Actualización del Marcado CE en mascarillas

ACTUALIZACIÓN DEL MARCADO CE EN MASCARILLAS. El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha modificado la guía para la fabricación de mascarillas y ropa de protección que ya va por su versión 4, con fecha 8 de junio de 2021. Además de las novedades, se sigue...

Entrada en vigor del Reglamento 2017/745

Entrada en vigor del Reglamento 2017/745 relativo a los Productos Sanitarios. El pasado 26/05/2021 entró en vigor el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 217, sobre los productos sanitarios. Este Reglamento tiene como objetivo...

Listado común de pruebas rápidas de antígeno

TEST RAPIDO ANTIGENOS Listado común de pruebas rápidas de antígeno La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 4 de marzo un listado común de pruebas rápidas de antígeno para el COVID-19 para su uso en la Unión Europea. En el...

Mascarillas quirúrgicas

Mascarillas quirúrgicas Las llamadas mascarillas quirúrgicas son las que deben cumplir como producto sanitario con lo que deben cumplir con la Norma UNE-EN 14683. Dicha norma, en su introducción, indica lo siguiente: «La transmisión de agentes infecciosos durante...

Registro voluntario en sistema EUDAMED

Registro voluntario en sistema EUDAMED El pasado 1 de diciembre de 2020 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informó que se ponía en marcha el módulo de actores de la EUDAMED. La EUDAMED es el sistema que ha llevado a cabo la Comisión Europea...

Diferencia entre EPI y Producto Sanitario

Diferencia entre EPI y producto sanitario. En esta noticia vamos a tratar de dar la información necesaria para poder diferenciar entre EPI y producto sanitario. EPI Cuando hablamos de un EPI tiene que llevar el Marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2016/425, esto...
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