El Marcado CE, es una exigencia obligatoria de carácter reglamentario para la comercialización de productos, en el mercado de cualquiera de  los países que integran la Unión Europea. A su vez, especificar que también el marcado CE en un equipo de trabajo es obligatorio.

Por tanto el Marcado CE de un producto, es el proceso mediante el cual el Fabricante / Importador de un producto verifica que dicho producto es acorde a la normativa específica que regula aspectos de seguridad e informa a los clientes finales, así como a las autoridades correspondientes mediante el Marcado CE.

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PROCESO, obtenga el Marcado CE fácilmente con nuestra empresa.

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PREDIAGNÓSTICO 24H

Somos ágiles, en 24 horas, desde la recepción de la información de su máquina / producto, le aportamos la propuesta inicial de servicio.

Nuestro departamento comercial, diariamente mantiene una breve reunión con el equipo técnico en la que se analizan los nuevos proyectos, mediante la documentación recibida.

De esta forma se dimensiona el servicio que precisa su proyecto y le remitimos al día siguiente su propuesta.

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VALIDACIÓN

Contamos con su Empresa. Tras su aceptación, de forma inmediata, los técnicos asignados en 7 días definen el esquema del proyecto.

En la fase de validación ampliamos el estudio de su proyecto, revisando en detalle, la relación a las directivas, aplicables, normas armonizadas, tipo de evaluación de la conformidad.

De igual forma le aportamos las directrices de trabajo, y planificamos su proyecto mediante una herramienta de control de su proyecto (GESPRO), planificando mediante un diagrama de gantt, las fases y objetivos del proyecto.

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DESARROLLO

Manos a la Obra. Nuestro equipo técnico, desarrolla su Expediente Técnico de Marcado CE, Ingenieros y técnicos en prevención, todos a una, desarrollamos la documentación técnica de su proyecto, acorde a sus necesidades iniciales:

  • Elaboración de planos
  • Expediente Técnico de Fabricación
  • Evaluación de Riesgos laborales
  • Declaración de conformidad
  • Placa de fabricante
  • Manual de Instrucciones
  • Coordinación con Organismos y laboratorios ( en caso de ser necesario )

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MARCADO

Facilitar es nuestra misión. Le entregamos la documentación de su expediente, junto con instrucciones sencillas, para realizar el marcado y distribución de sus máquinas / productos.

Una vez que su empresa ha obtenido el marcado CE, para su producto, podemos ayudarle en la gestión de la conformidad de producción Implantando y manteniendo su Sistema de Gestión de Conformidad de Producción

¿QUIÉN? Sepa si el Marcado CE le es aplicable

El inicio de todo Expediente de Construcción Técnico, es el Análisis y Diagnostico de las directivas marco o normas armonizadas, aplicables a su producto, para poder conocer con detalle los requisitos y normativas que el producto debe tener presente en todas sus fases de producción, incluyendo claro está el diseño.

A este respecto los productos que requieren Marcado CE, se diferencian en primer lugar en relación a la directiva marco de Marcado CE:

  • 2006/42/CE Seguridad de maquinaria
  • Estructuras Metálicas – UNE EN 1090‎
  • Prefabricados Hormigón – Normas UNE
  • Ascensores – Directiva 95/16/CE
  • Recipientes a Presión Simple – Directiva2009/105/CE
  • Equipos a Presión – Directiva 97/23/CE
  • Calderas Nuevas de agua caliente – Directiva 94/24/CEE
  • Aparatos de Gas – Directiva 2009/142/CE
  • Equipos y Sistemas de protección de uso en ATEX – Directiva 94/9/CE
  • Baja tensión – Directiva 2006/95/CE
  • Equipos de Protección Individual – 89/686/CEEDirectiva EMC 2014/30/EU / 2004/104/CE – Compatibilidad
  • Electromagnética
  • Seguridad Juguetes 2009/48/CE
  • Directiva 2001/95/CE – Seguridad General de Productos

De igual forma una vez localizada la normativa marco, se debe realizar la búsqueda de normas armonizadas que vengan a completar los criterios y requisitos de seguridad de nuestro producto, y que deben ser incorporados en el expediente Técnico de Construcción básico que es el que determina la normativa marco.

Tras la finalización del diagnóstico normativo aplicable, podemos establecer el inicio del desarrollo de la documentación.

¿CÓMO? Implante el marcado CE en su empresa

La implantación del marcado CE en un equipo de trabajo o lo que es lo mismo, conseguir la certificación CE en su empresa, tiene dos o tres fases diferenciadas.


1) DISEÑO Y DESARROLLO

Se trata del proceso de trabajo que incluye la definición del propio Expediente Técnico Constructivo, es decir, la validación del sistema de gestión de marcado CE respecto a un prototipo. En esta fase lo primordial es la elaboración del Expediente de Marcado CE, acorde a la normativa, y para ello se debe elaborar la siguiente documentación:

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Expediente Técnico Constructivo, que constará de la descripción técnica del proyecto, así como de la evaluación de Riesgo.

Necesidad:

El significado de la colocación del Marcado CE, o sello CE, sobre un producto va más allá del simple rotulado del mismo con estas dos letras.

Guardar registro documental del cumplimiento de sus obligaciones en este campo, además de una obligación legal impuesta por las Directivas por si le es solicitado por la Administración en un control de mercado, es una medida de seguridad para el fabricante.

Este Expediente Técnico es la justificación documental del cumplimiento de los Requisitos Esenciales aplicables, y de haber seguido uno de los métodos de evaluación de la conformidad admitidos para el producto.

La autoridad competente puede solicitar al fabricante o su representante esta justificación.

Periodo de conservación:
Esta documentación deberá conservarse durante al menos 10 años, con la excepción de los productos de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, del ámbito de productos sanitarios, (que establecen 5 años) y algunas Directivas que no marcan plazo (en estos casos se considera conveniente al menos un periodo de 10 años).

Idioma:
Deberá redactarse en la lengua oficial del Estado Miembro donde se realice el Marcado CE o, en su caso, en el idioma del Organismo Notificado que realice la evaluación de la conformidad. Contenido.

Como se ha comentado en párrafos anteriores, uno de los fines del Expediente Técnico es que la autoridad pueda comprobar la correcta aplicación de las Directivas en lo relativo al cumplimiento de los Requisitos Esenciales.

En cualquier caso, el Expediente Técnico deberá contener la justificación del cumplimiento de dichos Requisitos, así como de que se ha seguido alguno de los procedimientos de evaluación de la conformidad válidos en cada caso.

No se trata de que la empresa ponga todo su “Know How” a disposición de la autoridad, sino solamente aquella parte del expediente que puede ser necesaria para realizar las comprobaciones mencionadas.

En caso necesario, se deberá presentar el Expediente completo.

Por este motivo, se puede dividir el Expediente en dos partes, en la primera parte se incluirán los datos técnicos esenciales y útiles para el control de la evaluación de la conformidad:

  • Identificación del fabricante.
  • Identificación y descripción del producto.
  • Análisis y evaluación de riesgos del producto, y justificación de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales.
  • Normas utilizadas y alcance de dicha utilización.
  • Otras especificaciones técnicas aplicadas.
  • Instrucciones de uso o manual de instrucciones.
  • Planos y esquemas del producto.
  • La segunda parte consistirá en un anexo de ensayos técnicos.


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Anexo de Ensayos Técnicos.

En función de las directrices aportadas por la normativa marco, así como normas armonizadas, se deberán realizar distinto tipos de ensayos.

En ocasiones debido a su sencillez, pueden ser realizadas directamente por el Fabricante.

Pero en otras ocasiones, al requerir de equipos de laboratorio, así como un procedimiento de ensayo complejo, el fabricante no siempre podrá garantizar un resultado válido, y debe acudir en ese caso a Laboratorios Acreditados, para el desarrollo de dichos ensayos.

Por tanto en este anexo podremos encontrar:

  • Informes técnicos o certificados de Organismos Notificados u otros laboratorios.
  • Cálculos, estudios, planos, esquemas, información de componentes, ensayos, etc., que permitan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales.
  • Medidas previstas para garantizar que el resto de la producción seguirá cumpliendo las condiciones del producto certificado como válido.


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Manual de Usuario

Necesidad:
Cada producto deberá ir acompañado de la documentación necesaria para que, utilizado en las condiciones previstas por el fabricante, no ocasione ningún daño a los potenciales usuarios y sea adecuado al uso que se le prevé.

Idioma:
Deberá estar redactado en la lengua oficial de uno de los Estados Miembros y traducirse a la lengua oficial del país de utilización del producto. El comprador puede y debe exigir siempre que se le entregue el Manual traducido a su idioma.

Contenido:
Cada Directiva define los contenidos que considera necesarios para los Manuales de Instrucciones de los productos que regula. En la práctica, el formato puede variar entre una extensa colección de volúmenes.


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Declaración de Conformidad.

Necesidad:
Como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad, el fabricante o su representante autorizado deberán elaborar una Declaración de Conformidad. (La única excepción es la Directiva de Juguetes, que no la exige). Con este documento, el firmante “Declara bajo su responsabilidad” que el producto cumple con los Requisitos Esenciales de las
Directivas que le afectan y que ha llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en las mismas. Queda, pues, patente de quién es la responsabilidad en caso de incumplimiento.

Algunas Directivas obligan a que el producto vaya acompañado de la Declaración de Conformidad, aunque no son todas, pues otras obligan a que el fabricante la elabore y conserve a disposición.

Por ejemplo, la Directiva de Máquinas obliga a que a cada máquina le acompañe su Declaración de Conformidad, mientras que las de Baja Tensión o Compatibilidad Electromagnética exigen que exista, pero no que acompañe físicamente al producto.

No obstante, es una buena práctica (sobre todo en las compras realizadas por empresas) solicitar una copia de la Declaración de Conformidad, a lo que ningún fabricante que realice correctamente el Marcado CE se suele negar.

Idioma:
Deberá estar redactada en una de las lenguas de los Estados Miembros y en aquellos casos en que debe ir con el producto, acompañarse de una traducción a la lengua oficial del país de utilización del mismo. Periodo de conservación.
Esta documentación deberá conservarse durante al menos 10 años (con la excepción de los productos de las Directivas de productos sanitarios, que establecen 5 años).

Contenido:
Aunque algunas Directivas pueden requerir la inclusión de otra información complementaria (por ejemplo la Directiva de Baja Tensión pide que se incluyan las dos últimas cifras del año de realización del Marcado CE), en general el contenido de la Declaración es el siguiente:

  • Identificación de la Empresa fabricante.
  • Identificación del producto.
  • Relación de Directivas afectadas y declaración de su cumplimiento.
  • Normas utilizadas (armonizadas o especificaciones técnicas nacionales) para justificar el cumplimiento de las Directivas mencionadas.
  • Identificación del firmante (nombre y cargo). En aquellos supuestos en los que en el proceso de certificación deba participar un Organismo Notificado, este hecho se hace constar en la propia Declaración, identificándolo.
  • Placa, adhesivo, marcaje que evidencie que normativa cumple el producto.


2) EXAMEN DE TIPO CE

En aquellos procesos de marcado CE en los que se requiere la certificación del producto por un Organismo de Control Autorizado, (OCA) se requiere de un examen de tipo por parte del Organismo competente, con carácter previo al inicio del la puesta en servicio así como del inicio de los controles de conformidad de producción por parte del fabricante.

3) CONFORMIDAD DE PRODUCCIÓN

En esta fase se trata la parte de la implantación dentro del sistema de calidad de la empresa, de los parámetros de conformidad de producción.

Es decir implantación de controles, mediante los cuales, el fabricante del proyecto puede antes de emitir las correspondientes declaraciones de conformidad, validar que las características del producto corresponden a las características establecidas en el Expediente Técnico de Construcción para el Marcado CE.

Algunos de los procedimientos básicos de calidad que están afectado por un sistema de gestión de Conformidad de Producción son:

  • Procedimiento Diseño.
  • Procedimiento Compras.
  • Procedimiento Fabricación.
  • Procedimiento Control de Conformidad de Producción.
  • Procedimiento Comunicación con la Autoridad.

En nuestra empresa podrá encontrar todo el asesoramiento para su marcado ce de máquinas, y el apoyo para poder abarcar sus expedientes constructivos, relacionados con las siguientes áreas de obligatoriedad de Marcado CE, pero más allá de la maquinaria cabe especificar diferentes directivas y los elementos a los que afectan.

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