COVID-19: PRODUCTOS SANITARIOS QUE NO CUMPLEN LA REGULACIÓN

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COVID-19: PRODUCTOS SANITARIOS QUE NO CUMPLEN LA REGULACIÓN

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Ha publicado y actualizado información sobre los productos sanitarios (utilizados durante la Pandemia COVID-19) que se han detectado en el mercado y no cumplen con la regulación.

Está agencia realiza tareas de control para conseguir seguridad y protección de interés público y así evitar que se ponga en peligro la salud. (…)

Los productos objeto de control son los productos sanitarios utilizados durante el COVID-19 (mascarillas, batas, guantes etc) y los productos de diagnóstico in vitro (cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, calibrador, material o programa utilizado para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano), como los test.

Cabe diferenciar, que existen dos procedimientos para la obtención del marcado CE.

  • Por un lado tenemos la autocertificación, en la cual no interviene un Organismo Notificado, en este caso la empresa debe evaluar el cumplimiento de los requisitos de seguridad , calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto.
  • Por otro lado, tenemos la certificación por un Organismo Notificado, que se encarga de evaluar el producto y emitir un certificado de marcado CE. Este tipo de certificación se utiliza en productos de alto riego como los test, productos sanitarios estériles o con función de medición. Podemos detectar en su etiquetado que el representante es falso, o que no está debidamente autorizado, así como falta de información en relación a la caducidad, trazabilidad, número de identificación etc.(…)

La página web de dicha organización, https://www.aemps.gob.es,  ofrece una actualización de aquellos productos y fabricantes que no cumplen con la regulación y que podemos consultar.

 

CORSÁN Ingeniería de Gestión, S.L.U, consultora experta en Marcado CE. Ofrecemos un diagnostico  para que la comercialización de su producto sanitario sea más ágil y eficiente.
Pueden ponerse en contacto con nosotros hola@elmarcadoce.es y teléfonos 675 927 851 – 910 075 071.