Marcado CE

¿Cómo obtener el Marcado CE?

EL Marcado CE es una exigencia obligatoria de carácter reglamentario para la comercialización de productos, en el mercado de cualquiera de los países que integran la Unión Europea. A su vez, especificar que también el marcado CE en un equipo de trabajo es obligatorio. 

Por tanto el Marcado CE de un producto, es el proceso mediante el cual el Fabricante / Importador de un producto verifica que dicho producto es acorde a la normativa específica que regula aspectos de seguridad e informa a los clientes finales, así como a las autoridades correspondientes mediante el Marcado CE.

PROCESO, obtenga el Marcado CE fácilmente con nuestra empresa.

PREDIAGNÓSTICO 24H

Somos ágiles, en 24 horas, desde la recepción de la información de su máquina / producto, le aportamos la propuesta inicial de servicio para obtener el Marcado CE.

Nuestro departamento comercial, diariamente mantiene una breve reunión con el equipo técnico en la que se analizan los nuevos proyectos, mediante la documentación recibida.

De esta forma se dimensiona el servicio que precisa su proyecto y le remitimos al día siguiente su propuesta.

VALIDACIÓN

Contamos con su Empresa. Tras su aceptación, de forma inmediata, los técnicos asignados en 7 días definen el esquema del proyecto.

En la fase de validación ampliamos el estudio de su proyecto, revisando en detalle, la relación a las directivas, aplicables, normas armonizadas, tipo de evaluación de la conformidad.

De igual forma le aportamos las directrices de trabajo, y planificamos su proyecto mediante una herramienta de control de su proyecto (GESPRO), planificando mediante un diagrama de gantt, las fases y objetivos del proyecto.

DESARROLLO

Manos a la Obra. Nuestro equipo técnico, desarrolla su Expediente Técnico de Marcado CE, Ingenieros y técnicos en prevención, todos a una, desarrollamos la documentación técnica de su proyecto, acorde a sus necesidades iniciales:

  • Elaboración de planos
  • Expediente Técnico de Fabricación
  • Evaluación de Riesgos laborales
  • Declaración de conformidad
  • Placa de fabricante
  • Manual de Instrucciones
  • Coordinación con Organismos y laboratorios ( en caso de ser necesario )
MARCADO

Facilitar es nuestra misión. Le entregamos la documentación de su expediente, junto con instrucciones sencillas, para realizar el marcado y distribución de sus máquinas / productos.

Una vez que su empresa ha obtenido el marcado CE, para su producto, podemos ayudarle en la gestión de la conformidad de producción Implantando y manteniendo su Sistema de Gestión de Conformidad de Producción

¿Qué productos necesitan el marcado CE?

El inicio de todo Expediente de Construcción Técnico, es el Análisis y Diagnostico de las directivas marco
o normas armonizadas, aplicables a su producto, para poder conocer con detalle los requisitos y
normativas que el producto debe tener presente en todas sus fases de producción, incluyendo claro está el diseño.

A este respecto los productos que requieren Marcado CE, se diferencian en primer lugar en relación a la directiva marco de Marcado CE:

  • 2006/42/CE Seguridad de maquinaria
  • Estructuras Metálicas – UNE EN 1090‎
  • Prefabricados Hormigón – Normas UNE
  • Ascensores – Directiva 95/16/CE
  • Recipientes a Presión Simple – Directiva2009/105/CE
  • Equipos a Presión – Directiva 97/23/CE
  • Calderas Nuevas de agua caliente – Directiva 94/24/CEE
  • Aparatos de Gas – Directiva 2009/142/CE
  • Equipos y Sistemas de protección de uso en ATEX – Directiva 94/9/CE
  • Baja tensión – Directiva 2006/95/CE
  • Equipos de Protección Individual – 89/686/CEEDirectiva EMC 2014/30/EU / 2004/104/CE – Compatibilidad
  • Electromagnética
  • Seguridad Juguetes 2009/48/CE
  • Directiva 2001/95/CE – Seguridad General de Productos

De igual forma una vez localizada la normativa marco, se debe realizar la búsqueda de normas armonizadas que vengan a completar los criterios y requisitos de seguridad de nuestro producto, y que deben ser incorporados en el expediente Técnico de Construcción básico que es el que determina la normativa marco.

Tras la finalización del diagnóstico normativo aplicable, podemos establecer el inicio del desarrollo de la documentación.

¿Cómo puedo implantar el Marcado CE en mi empresa?

La implantación del marcado CE en un equipo de trabajo o lo que es lo mismo,
conseguir la certificación CE en su empresa, tiene dos o tres fases diferenciadas.

1) Diseño y desarrollo

Se trata del proceso de trabajo que incluye la definición del propio Expediente Técnico Constructivo, es decir, la validación del sistema de gestión de marcado CE respecto a un prototipo. En esta fase lo primordial es la elaboración del Expediente de Marcado CE, acorde a la normativa, y para ello se debe elaborar la siguiente documentación:

1-Expediente Técnico Constructivo

2. Anexo de Ensayos Técnicos.

3. Manual de Usuario

4. Declaración de Conformidad.

Saber +

2) Examen de tipo CE

En aquellos procesos de marcado CE en los que se requiere la certificación del producto por un Organismo de Control Autorizado, (OCA) se requiere de un examen de tipo por parte del Organismo competente, con carácter previo al inicio del la puesta en servicio así como del inicio de los controles de conformidad de producción por parte del fabricante.

3) Conformidad de producción

En esta fase se trata la parte de la implantación dentro del sistema de calidad de la empresa, de los parámetros de conformidad de producción.Es decir implantación de controles, mediante los cuales, el fabricante del proyecto puede antes de emitir las correspondientes declaraciones de conformidad, validar que las características del producto corresponden a las características establecidas en el Expediente Técnico de Construcción para el Marcado CE.

Algunos de los procedimientos básicos de calidad que están afectado por un sistema de gestión de Conformidad de Producción son:

  • Diseño
  • Compras
  • Fabricación
  • Procedimiento Control de Conformidad de Producción
  • Comunicación con la Autoridad

FAQ

¿El Marcado CE es obligatorio para todos los productos?

El marcado CE solo es obligatorio en determinados productos para los que existen especificaciones de la UE y en los que se exige la colocación del marcado CE.

Algunos productos están sujetos a varios requisitos de la UE. Debe asegurarse de que su producto cumpla todos los requisitos pertinentes antes de colocar el marcado CE. Está prohibido colocar el marcado CE en productos para los que no existan especificaciones de la UE o que no requieran la colocación del marcado CE. Hay productos que no necesitan tener el marcado CE, pero deben cumplir con la Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de los Productos y superar ensayos en laboratorio

¿Cómo puedo conseguir el Marcado CE para mi producto?

Como fabricante, usted es el único responsable de declarar la conformidad del producto con todos los requisitos. No necesita una licencia para colocar el marcado CE en el producto, se puede autocertificar usted mismo, pero antes de hacerlo tiene que poder garantizar ante la autoridad competente:

  • La conformidad del producto con todos los requisitos pertinentes a escala de la UE
  • Determinar si será usted quien evaluará su propio producto o debe recurrir a un organismo notificado
  • Realización de un expediente técnico que documente la conformidad del producto: infórmese sobre la documentación técnica (información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de un producto).
  • Redactar y firmar una declaración UE de conformidad.

Una vez que el producto lleve el marcado CE, si la autoridad nacional competente lo solicita, debe facilitarle toda la información y documentación justificativa sobre el marcado CE.

¿Cuánto cuesta un Marcado CE?

Si usted mismo, como fabricante del producto, lleva a cabo la evaluación de su conformidad, no tendrá que pagar ninguna tasa. Sin embargo, si opta por recurrir a los servicios de un organismo notificado o si las especificaciones de la UE aplicables al producto requieren la evaluación independiente de un organismo notificado, tendrá que pagar al organismo notificado por el servicio prestado.

El coste dependerá del procedimiento de certificación que se aplique al producto, de la complejidad del producto, etc. No hay un precio o tarifa básica establecida, ya que hay muchos factores que intervienen en la certificación de un producto.

Por ejemplo, uno de los factores mas costosos, es la realización de los ensayos necesarios para la certificación. Son parte importante y necesaria a la hora de obtención del marcado CE. Su precio y costes pueden ser muy variados, por lo que hay que evaluar y presupuestar cada producto por separado.

¿Cuánto se tarda en obtener el Marcado CE?

Desde Corsán Ingeniería de Gestión les guiamos durante todo el proceso.

  • Le ofrecemos un PREDIAGNÓSTICO en 24h.Desde la recepción de la información de su máquina / producto, le aportamos la propuesta inicial de servicio. Nuestro departamento comercial, diariamente mantiene una breve reunión con el equipo técnico en la que se analizan los nuevos proyectos, mediante la documentación recibida. De esta forma se dimensiona el servicio que precisa su proyecto y le remitimos al día siguiente su propuesta.
  • Nuestros técnicos realizarán la definición del esquema del proyecto en 7 días. En la fase de validación ampliamos el estudio de su proyecto, revisando en detalle, la relación a las directivas, aplicables, normas armonizadas, tipo de evaluación de la conformidad.
  • Desarrollo de su Expediente Técnico de Marcado CE:
    • Elaboración de planos
    • Expediente Técnico de Fabricación
    • Evaluación de Riesgos laborales
    • Declaración de conformidad
    • Placa de fabricante
    • Manual de Instrucciones
    • Coordinación con Organismos y laboratorios ( en caso de ser necesario )
  • Su marcado CE. Le entregamos la documentación de su expediente, junto con instrucciones sencillas, para realizar el marcado y distribución de sus máquinas / productos.

Una vez que su empresa ha obtenido el marcado CE, para su producto, podemos ayudarle en la gestión de la conformidad de producción Implantando y manteniendo su Sistema de Gestión de Conformidad de Producción

Pasos a seguir para obtener el Marcado CE
  1. Verificar y comprobar las directivas y las normas armonizadas aplicables a su producto
  2. Requisitos y datos específicos del producto
  3. Evaluación de la conformidad independiente, por un organismo notificado.
  4. Verificar la conformidad del producto.
  5. Elaborar la documentación técnica requerida
  6. Colocar el marcado CE y redactar la Declaración de conformidad UE
¿Qué es un Sistema de Control de Producción en Fábrica?

Cualquier cambio puede afectar a nuestro producto y esto hacer que NO cumplamos con el Marcado CE, previamente obtenido, y por lo tanto nuestro, producto sea NO CONFORME. Si esto llega a ocurrir cualquier Estado miembro tomará todas las medidas oportunas para retirarlo del mercado, prohibir su puesta en el mercado, su puesta en servicio o su libre circulación, multas y sanciones. Para que esto no sucede, se debe implantar un Sistema de Control de Producción en Fábrica, y así poder detectar esos cambios y adaptarnos a la normativa vigente.

Para ello hay que tener controlados los siguientes aspectos referentes a nuestro producto

– Establecimiento de un plan anual de conformidad de producción en el que se establezcan los controles y las frecuencias de revisión.
– Establecimiento de uno o varios registros de Control de Producción en Fábrica (CpF) mediante los cuales poder verificar que se fabrica acorde al expediente marcado CE, y la normativa vigente.
 Cambios Normativos: Las normas aplicables están en continuo cambio/evolución, por lo que hay que verificar que se esté cumpliendo con la normativa vigente en ese momento.
 Variaciones en el diseño: El cambio de proveedores y/o materiales, puede llevar a afectar al diseño. Si es así, cualquier cambio se debe reflejar en el expediente técnico constructivo y realizar las evaluaciones correspondientes para cumplir con las normas de Marcado CE
 Cambios en instalaciones o infraestructuras: Estos cambios también pueden afectar a nuestro producto, por lo que hay que verificar que seguimiento cumpliendo la normativa.

¿Qué pasa si no cumplo los requisitos del Marcado CE?

Si no cumple los requisitos del marcado CE, quiere decir que su producto no cumple con la Directivas comunitarias fijadas. Por lo cual, usted no puede comercializar su producto. La Administración realiza inspecciones anuales. En ellas les exigirán toda la documentación referente a su marcado CE y a su cumplimiento.

En el caso de NO cumplir algún requisito, se arriesga a ser multado, que le retiren o le prohíban la comercialización de sus productos del mercado. Podría estar incumplimiento la Ley 22/94, de 6 de Julio. Esta ley regula la responsabilidad civil de los daños causados por productos defectuosos y adaptada la Directiva 1999/34/CE, de 10 de mayo. (Se encarga de conseguir un régimen jurídico homogéneo dentro de la UE)

Para ello hay que tener controlados los siguientes aspectos referentes a nuestro producto

– Establecimiento de un plan anual de conformidad de producción en el que se establezcan los controles y las frecuencias de revisión.
– Establecimiento de uno o varios registros de Control de Producción en Fábrica (CpF) mediante los cuales poder verificar que se fabrica acorde al expediente marcado CE, y la normativa vigente.
 Cambios Normativos: Las normas aplicables están en continuo cambio/evolución, por lo que hay que verificar que se esté cumpliendo con la normativa vigente en ese momento.
 Variaciones en el diseño: El cambio de proveedores y/o materiales, puede llevar a afectar al diseño. Si es así, cualquier cambio se debe reflejar en el expediente técnico constructivo y realizar las evaluaciones correspondientes para cumplir con las normas de Marcado CE
 Cambios en instalaciones o infraestructuras: Estos cambios también pueden afectar a nuestro producto, por lo que hay que verificar que seguimiento cumpliendo la normativa.

¿Qué es un organismo notificador?

Un organismo notificado es una organización designada por un país de la UE para evaluar la conformidad de ciertos productos antes de que se lancen al mercado.

La evaluación de conformidad generalmente implica una auditoría del sistema de gestión de calidad del fabricante. Dependiendo de la clasificación particular del producto, una revisión de la documentación técnica y rendimiento del producto. Aquí puede encontrar los organismos notificadores de cada país miembro

En el caso de NO cumplir algún requisito, se arriesga a ser multado, que le retiren o le prohíban la comercialización de sus productos del mercado. Podría estar incumplimiento la Ley 22/94, de 6 de Julio. Esta ley regula la responsabilidad civil de los daños causados por productos defectuosos y adaptada la Directiva 1999/34/CE, de 10 de mayo. (Se encarga de conseguir un régimen jurídico homogéneo dentro de la UE)

Para ello hay que tener controlados los siguientes aspectos referentes a nuestro producto

– Establecimiento de un plan anual de conformidad de producción en el que se establezcan los controles y las frecuencias de revisión.
– Establecimiento de uno o varios registros de Control de Producción en Fábrica (CpF) mediante los cuales poder verificar que se fabrica acorde al expediente marcado CE, y la normativa vigente.
 Cambios Normativos: Las normas aplicables están en continuo cambio/evolución, por lo que hay que verificar que se esté cumpliendo con la normativa vigente en ese momento.
 Variaciones en el diseño: El cambio de proveedores y/o materiales, puede llevar a afectar al diseño. Si es así, cualquier cambio se debe reflejar en el expediente técnico constructivo y realizar las evaluaciones correspondientes para cumplir con las normas de Marcado CE
 Cambios en instalaciones o infraestructuras: Estos cambios también pueden afectar a nuestro producto, por lo que hay que verificar que seguimiento cumpliendo la normativa.

¿Qué diferencia hay entre HOMOLOGACIÓN y CERTIFICACIÓN?

Homologación: Igualación o comparación de una cosa con otra por tener ambas en común características referidas a su naturaleza, función o clase. Certificación: Documento o escrito en el que se certifica o da por verdadera una cosa.

Después de comprobar la diferencia entre ambas, con su definición como palabra, podemos decir que utilizaremos el término CERTIFICACIÓN, para referirnos a las nuevas directivas como la autocertificación o la evaluación por un Organismo Notificado.

Y utilizaremos HOMOLOGACIÓN, para referirnos a Reglamentos Nacionales.

Pueden existir productos que necesiten una certificación y una homologación.

¿Qué es y quién firma una Declaración de Conformidad?

La DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD: Documento por el cual el fabricante o representante declara que el su producto cumple con todas las directivas que se le aplican. Puede ser firmada por el Director General de la empresa u otra persona en quien haya sido delegada esta responsabilidad (apoderado para ello). Es importante establecer que la firma es nominal, pero la persona firmante lo hace en nombre de la Empresa.

Si importo un producto, ¿Necesito realizar el Marcado CE de dicho producto?

Sí, es obligatorio el marcado CE para productos importados y deberá tener especial cuidado si el producto es importado desde un país no miembro del Espacio Económico Europeo (EEE), es decir, extracomunitario. Productos importados desde China.

A la hora de importar productos desde China a Europa es necesario tener muy en cuenta que el producto requiere del Marcado CE para poder cumplir con las normas de la Unión Europea y poder ser comercializado, pero sin embargo, no lo lleva. Solo entre el 5 y el 10% de fabricantes chinos cumplen con las exigencias para poder llevar el Marcado CE.

En estos casos, es el importador y no el fabricante el responsable de asegurar el cumplimiento de las Normas aplicables al Marcado CE del producto.

Cuando los artículos son adquiridos fuera de Europa, los importadores son considerados como fabricantes a la hora del cumplimiento de la legislación.

El primer paso para obtener el Marcado CE de un producto es necesario tener una Declaración de Conformidad. Es ahí dónde se indica que el artículo en cuestión cumple con la legislación aplicable.

En general, se puede elaborar esta Declaración de Conformidad sin necesidad de que el artículo sea validado por un tercero. Es por ello, por lo que esta decisión se suele avalar con un archivo técnico que lo consolide. El archivo técnico es un documento donde se encuentran los aspectos técnicos y los controles y pruebas de calidad que ha pasado el artículo.

Es importante que este documento esté elaborado por un agente externo al fabricante de China, puesto que antes de importar un producto, debemos estar convencidos de que cumple totalmente con las Directivas europeas. Una vez se dispone de la documentación, es el momento de establecer la Marca CE en el producto.

Esta marca debe ir en el producto, en el embalaje y en el manual de instrucciones siempre que sea posible. Resultar visible, legible e indeleble. Es imprescindible que se cumplan todos los pasos correctamente para que el producto que se importe finalmente a Europa cumpla con todas las condiciones de seguridad y no suponga un riesgo para los consumidores.

¿El Marcado CE tiene una duración determinada?

El texto del Reglamento establece en las disposiciones transitorias: «… Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado,   …

Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE después de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán nulos a más tardar en junio 2024. … No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que cumplan el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes de Junio 2020 [fecha de aplicación del presente Reglamento]. …»

 

¿Cómo y dónde se coloca el sello de marcado CE?

El marcado CE debe fijarse de tal modo que resulte visiblelegible e indeleble. En el marcado CE, que consiste en las iniciales «CE», ambas letras deben tener la misma altura, que no puede ser inferior a 5 mm (salvo que se especifique lo contrario en los requisitos del producto en cuestión).

Si quiere reducir o ampliar el marcado CE en su producto, debe respetar las proporciones de las dos letras. Siempre que las iniciales sean visibles, el marcado CE puede adoptar diferentes formas (por ejemplo, color, ser macizo o hueco).

Si el marcado CE no puede colocarse en el propio producto, se puede fijar en el embalaje, en el embalaje o en cualquier documento que acompañe al producto. Cuando el producto está sujeto a varias directivas o reglamentos de la UE que exijan la colocación del marcado CE, los documentos que acompañen al producto deben indicar que este se ajusta a todas las directivas y reglamentos de la UE aplicables.

Nuestros servicios de Marcado CE

 Una vez localizada la normativa marco, se debe realizar la búsqueda de normas armonizadas que vengan a completar los criterios y requisitos de seguridad de nuestro producto, y que deben ser incorporados en el expediente Técnico de Construcción básico que es el que determina la normativa marco:

Marcado CE máquinas (D.C.2006/42/CE)

Analizamos la seguridad de sus Máquinas, posibilitamos su comercialización o puesta en marcha, le asesoramos en todo el proceso de marcado CE.

Seguridad general de producto (D.C.2001/95/CE)

Analizamos la Seguridad de sus Productos, posibilitamos su comercialización o puesta en marcha y le asesoramos en todo el proceso de marcado CE, si procede.

Productos de la Construcción (R.UE. 305/2011)

Analizamos sus Productos de construcción, posibilitamos su comercialización, legalización y distribución. Le asesoramos en todo el proceso de marcado CE.

Compatibilidad electromagnética (ECM) (D.C.2014/30/UE)

Analizamos la seguridad de sus Equipos eléctricos y electrónicos, posibilitamos su comercialización o puesta en marcha, le asesoramos en todo el proceso de marcado CE.

Baja tensión (LVD) (D.C.2015/35/UE)

 

Analizamos la seguridad de sus Equipos y material de Baja Tensión, posibilitamos su comercialización o puesta en marcha y le asesoramos en todo el proceso de marcado.

 

Restricción de sustancias (RoHs) (D.C.2011/65/EU)

Analizamos las restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, le asesoramos en todo el proceso de marcado CE

Adecuación de equipos (R.D. 1215/1997)

Si tu máquina fue fabricada antes de 1997, necesita una Adecuación al Real Decreto 1215/1997. Nosotros te ayudamos y asesoramos para que cumpla este reglamento

Software especifico CE y CpF

(CE-SOFT)

Ponemos a tu disposición un Software para la elaboración de expedientes de Marcado CE e implantación de un sistema de Control de Producción en Fábrica (CpF)

Sistema de control de producción en fábrica (CpF)

Es la herramienta que el fabricante utiliza para garantizar que los productos que pone en el mercado cumplen con su expediente de Marcado CE.

Simplificamos tu proceso de Marcado CE

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