Preguntas Frecuentes

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Preguntas Frecuentes

¿El Marcado CE es obligatorio para todos los productos?

El marcado CE solo es obligatorio en determinados productos para los que existen especificaciones de la UE y en los que se exige la colocación del marcado CE.

Algunos productos están sujetos a varios requisitos de la UE. Debe asegurarse de que su producto cumpla todos los requisitos pertinentes antes de colocar el marcado CE. Está prohibido colocar el marcado CE en productos para los que no existan especificaciones de la UE o que no requieran la colocación del marcado CE. Hay productos que no necesitan tener el marcado CE, pero deben cumplir con la Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de los Productos y superar ensayos en laboratorio

¿Cómo puedo conseguir el Marcado CE para mi producto?

Como fabricante, usted es el único responsable de declarar la conformidad del producto con todos los requisitos. No necesita una licencia para colocar el marcado CE en el producto, se puede autocertificar usted mismo, pero antes de hacerlo tiene que poder garantizar ante la autoridad competente:

  • La conformidad del producto con todos los requisitos pertinentes a escala de la UE
  • Determinar si será usted quien evaluará su propio producto o debe recurrir a un organismo notificado
  • Realización de un expediente técnico que documente la conformidad del producto: infórmese sobre la documentación técnica (información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de un producto).
  • Redactar y firmar una declaración UE de conformidad.

Una vez que el producto lleve el marcado CE, si la autoridad nacional competente lo solicita, debe facilitarle toda la información y documentación justificativa sobre el marcado CE.

¿Cuánto cuesta un Marcado CE?

Si usted mismo, como fabricante del producto, lleva a cabo la evaluación de su conformidad, no tendrá que pagar ninguna tasa. Sin embargo, si opta por recurrir a los servicios de un organismo notificado o si las especificaciones de la UE aplicables al producto requieren la evaluación independiente de un organismo notificado, tendrá que pagar al organismo notificado por el servicio prestado.

El coste dependerá del procedimiento de certificación que se aplique al producto, de la complejidad del producto, etc. No hay un precio o tarifa básica establecida, ya que hay muchos factores que intervienen en la certificación de un producto.

Por ejemplo, uno de los factores mas costosos, es la realización de los ensayos necesarios para la certificación. Son parte importante y necesaria a la hora de obtención del marcado CE. Su precio y costes pueden ser muy variados, por lo que hay que evaluar y presupuestar cada producto por separado.

¿Cuánto se tarda en obtener el Marcado CE?

Desde Corsán Ingeniería de Gestión les guiamos durante todo el proceso.

  • Le ofrecemos un PREDIAGNÓSTICO en 24h.Desde la recepción de la información de su máquina / producto, le aportamos la propuesta inicial de servicio. Nuestro departamento comercial, diariamente mantiene una breve reunión con el equipo técnico en la que se analizan los nuevos proyectos, mediante la documentación recibida. De esta forma se dimensiona el servicio que precisa su proyecto y le remitimos al día siguiente su propuesta.
  • Nuestros técnicos realizarán la definición del esquema del proyecto en 7 días. En la fase de validación ampliamos el estudio de su proyecto, revisando en detalle, la relación a las directivas, aplicables, normas armonizadas, tipo de evaluación de la conformidad.
  • Desarrollo de su Expediente Técnico de Marcado CE:
    • Elaboración de planos
    • Expediente Técnico de Fabricación
    • Evaluación de Riesgos laborales
    • Declaración de conformidad
    • Placa de fabricante
    • Manual de Instrucciones
    • Coordinación con Organismos y laboratorios ( en caso de ser necesario )
  • Su marcado CE. Le entregamos la documentación de su expediente, junto con instrucciones sencillas, para realizar el marcado y distribución de sus máquinas / productos.

Una vez que su empresa ha obtenido el marcado CE, para su producto, podemos ayudarle en la gestión de la conformidad de producción Implantando y manteniendo su Sistema de Gestión de Conformidad de Producción

Pasos a seguir para obtener el Marcado CE

  1. Verificar y comprobar las directivas y las normas armonizadas aplicables a su producto
  2. Requisitos y datos específicos del producto
  3. Evaluación de la conformidad independiente, por un organismo notificado.
  4. Verificar la conformidad del producto.
  5. Elaborar la documentación técnica requerida
  6. Colocar el marcado CE y redactar la Declaración de conformidad UE

¿Qué pasa si no cumplo los requisitos del Marcado CE?

Si no cumple los requisitos del marcado CE, quiere decir que su producto no cumple con la Directivas comunitarias fijadas. Por lo cual, usted no puede comercializar su producto. La Administración realiza inspecciones anuales. En ellas les exigirán toda la documentación referente a su marcado CE y a su cumplimiento.

En el caso de NO cumplir algún requisito, se arriesga a ser multado, que le retiren o le prohíban la comercialización de sus productos del mercado. Podría estar incumplimiento la Ley 22/94, de 6 de Julio. Esta ley regula la responsabilidad civil de los daños causados por productos defectuosos y adaptada la Directiva 1999/34/CE, de 10 de mayo. (Se encarga de conseguir un régimen jurídico homogéneo dentro de la UE)

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¿Qué es un organismo notificador?

Un organismo notificado es una organización designada por un país de la UE para evaluar la conformidad de ciertos productos antes de que se lancen al mercado.

La evaluación de conformidad generalmente implica una auditoría del sistema de gestión de calidad del fabricante. Dependiendo de la clasificación particular del producto, una revisión de la documentación técnica y rendimiento del producto. Aquí puede encontrar los organismos notificadores de cada país miembro

¿Qué diferencia hay entre HOMOLOGACIÓN y CERTIFICACIÓN?

Homologación: Igualación o comparación de una cosa con otra por tener ambas en común características referidas a su naturaleza, función o clase. Certificación: Documento o escrito en el que se certifica o da por verdadera una cosa.

Después de comprobar la diferencia entre ambas, con su definición como palabra, podemos decir que utilizaremos el término CERTIFICACIÓN, para referirnos a las nuevas directivas como la autocertificación o la evaluación por un Organismo Notificado.

Y utilizaremos HOMOLOGACIÓN, para referirnos a Reglamentos Nacionales.

Pueden existir productos que necesiten una certificación y una homologación.

 

¿Qué es y quién firma una Declaración de Conformidad?

La DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD: Documento por el cual el fabricante o representante declara que el su producto cumple con todas las directivas que se le aplican. Puede ser firmada por el Director General de la empresa u otra persona en quien haya sido delegada esta responsabilidad (apoderado para ello). Es importante establecer que la firma es nominal, pero la persona firmante lo hace en nombre de la Empresa.

Si importo un producto, ¿Necesito realizar el Marcado CE de dicho producto?

Sí, es obligatorio el marcado CE para productos importados y deberá tener especial cuidado si el producto es importado desde un país no miembro del Espacio Económico Europeo (EEE), es decir, extracomunitario. Productos importados desde China.

A la hora de importar productos desde China a Europa es necesario tener muy en cuenta que el producto requiere del Marcado CE para poder cumplir con las normas de la Unión Europea y poder ser comercializado, pero sin embargo, no lo lleva. Solo entre el 5 y el 10% de fabricantes chinos cumplen con las exigencias para poder llevar el Marcado CE.

En estos casos, es el importador y no el fabricante el responsable de asegurar el cumplimiento de las Normas aplicables al Marcado CE del producto.

Cuando los artículos son adquiridos fuera de Europa, los importadores son considerados como fabricantes a la hora del cumplimiento de la legislación.

El primer paso para obtener el Marcado CE de un producto es necesario tener una Declaración de Conformidad. Es ahí dónde se indica que el artículo en cuestión cumple con la legislación aplicable.

En general, se puede elaborar esta Declaración de Conformidad sin necesidad de que el artículo sea validado por un tercero. Es por ello, por lo que esta decisión se suele avalar con un archivo técnico que lo consolide. El archivo técnico es un documento donde se encuentran los aspectos técnicos y los controles y pruebas de calidad que ha pasado el artículo.

Es importante que este documento esté elaborado por un agente externo al fabricante de China, puesto que antes de importar un producto, debemos estar convencidos de que cumple totalmente con las Directivas europeas. Una vez se dispone de la documentación, es el momento de establecer la Marca CE en el producto.

Esta marca debe ir en el producto, en el embalaje y en el manual de instrucciones siempre que sea posible. Resultar visible, legible e indeleble. Es imprescindible que se cumplan todos los pasos correctamente para que el producto que se importe finalmente a Europa cumpla con todas las condiciones de seguridad y no suponga un riesgo para los consumidores.

¿El Marcado CE tiene una duración determinada?

El texto del Reglamento establece en las disposiciones transitorias: «… Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado,   …

Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE después de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán nulos a más tardar en junio 2024. … No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que cumplan el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes de Junio 2020 [fecha de aplicación del presente Reglamento]. …»

¿Cómo y dónde se coloca el sello de marcado CE?

El marcado CE debe fijarse de tal modo que resulte visiblelegible e indeleble. En el marcado CE, que consiste en las iniciales “CE”, ambas letras deben tener la misma altura, que no puede ser inferior a 5 mm (salvo que se especifique lo contrario en los requisitos del producto en cuestión).

Si quiere reducir o ampliar el marcado CE en su producto, debe respetar las proporciones de las dos letras. Siempre que las iniciales sean visibles, el marcado CE puede adoptar diferentes formas (por ejemplo, color, ser macizo o hueco).

Si el marcado CE no puede colocarse en el propio producto, se puede fijar en el embalaje, en el embalaje o en cualquier documento que acompañe al producto. Cuando el producto está sujeto a varias directivas o reglamentos de la UE que exijan la colocación del marcado CE, los documentos que acompañen al producto deben indicar que este se ajusta a todas las directivas y reglamentos de la UE aplicables.

¿QUÉ DEBE INCLUIRSE DENTRO DE LA ETIQUETA DE MARCADO CE?

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