Productos Sanitarios-93/42/CEE

Analizamos la seguridad de sus Productos Sanitarios, posibilitamos su comercialización o puesta en marcha, le asesoramos en todo el proceso de marcado CE


QUE ES EL MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS

Indica los requisitos esenciales que los fabricantes e importadores deben cumplir para poder aplicar el Marcado CE en sus productos y, de este modo, poder comercializarlos en los países de la Unión Europea. 

No obstante, es necesario revisar a fondo dichas Directivas para establecer un marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios. Para que se garantice un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación.

La Directiva 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios  (MDD, por sus siglas en inglés Medical Devices Directive)  marca una serie de normas de seguridad en estos productos, que se aplican al producto en si mismo y a su libre circulación en la UE.

Se entiende por “producto sanitario” cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación (incluidos los programas informáticos) destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

    • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
    • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
    • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
    • Regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios

Bajo esta Directiva se encuentran los productos sanitarios y sus accesorios, excepto:

    • Productos destinados al diagnóstico in vitro
    • Productos implantables activos
    • Medicamentos
    • Productos cosméticos
    • Sangre y el plasma humanos
    • Órganos y los tejidos de origen humano.

Puedes consultar listado de Guías de Aplicación de la Comisión Europea.

Clases

La MDD divide los productos en diferentes clases, basados en el riesgo y en el uso al que se destina, lo que de nuevo determina la conformidad correspondiente con el procedimiento de evaluación.

Para aquellos productos clasificados con un riesgo de grado medio o alto (clase Is, Im, IIa, IIb y III), la MDD requiere que la conformidad con el procedimiento de evaluación se lleve a cabo por un organismo notificado.

Dispositivos de Clase I:

Los dispositivos de clase I siguen una ruta de autodeclaración de conformidad, a menos que el dispositivo se venda estéril (Clase Is) o tenga una función de medición (Clase Im.)
En estos casos, se requiere la participación de un organismo notificado.

Dispositivos de Clase IIa y IIb

Los productos de las clases IIa y IIb requieren los servicios de un organismo notificado para aprobar la declaración de conformidad mediante una evaluación de la conformidad.

 

Dispositivos de Clase III

Los productos de clase III representan el mayor riesgo y son evaluados por un equipo especializado de evaluadores del organismo notificado.

 

ÁMBITO DE APLICACIÓN (Productos Sanitarios)

Debe estar claramente delimitado con respecto a otra legislación de armonización de la Unión relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, los cosméticos y los productos alimenticios.
Por lo cual, se debe modificarse el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo para excluir de su ámbito de aplicación a los productos sanitarios.

DETALLES DE NUESTRO SERVICIO

En nuestra empresa puede encontrar todo el apoyo que precisa para el desarrollo de su Expediente Técnico de marcado CE:
  • Asesoramiento para el cumplimiento del Marcado CE

  • Parte Genérica – Identificación, Marco Legal, Evaluación de Riesgos

  • Anexos – Declaración de Conformidad CE + Placa de identificación

  • Coordinación con Laboratorios y Organismos, si procede

  • Sistema de Gestión para la implantación del marcado CE

  • Desarrollo del Expediente Técnico de Fabricación / Construcción

  • Parte Especifica – Diseño materiales, Coeficientes de Seguridad

  • Anexos – Documentación técnica y Manual de Instrucciones (Revisión / Elaboración)

  • Planos , esquemas eléctricos

  • Seguimiento de la conformidad de producción

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