REGLAMENTO 2017/745 SOBRE SOFTWARE SANITARIO

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Dentro de un año, exactamente el 26 de mayo de 2020, entra en vigor el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE) 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Este Reglamento regula los software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico y, además, que su uso esté determinado dentro de una de las siguientes opciones:

  • Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
  • Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
  • Productos de control o apoyo a la concepción.
  • Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos

Este tipo de software, que cumpla con alguna de las utilidades anteriores, debe obtener el Marcado CE, ya que deben cumplir con los estándares de calidad y seguridad de la Unión Europea.

Un resumen de los cambios que se van a producir en el nuevo Reglamento respecto a la Directiva anterior es el siguiente:

  1. Modificación en las reglas de clasificación incorporando la clase I `instrumento quirúrgico reutilizable´ y aumentando la categoría de riesgo de algunos productos sanitarios.
  2. Reconocimiento único de productos (UDI) como sistema de codificación.
  3. Mayor exigencia de los procesos de puesta en mercado, procesos de vigilancia y procesos de control.
  4. Mayor rigurosidad y minuciosidad en las evaluaciones clínicas.
  5. Integración de nuevos mecanismos para optimizar la transparencia y la coordinación.
  6. Mayor inspección en los organismos notificados.
  7. Mayor autoridad de los organismos notificados sobre el control de fabricantes.
  8. Mayor transparencia de datos.
  9. Venta Online.
  10. Mejorar trazabilidad de los productos en todas las fases de la cadena de suministro.
  11. EUDAMED – Base de datos europea sobre dispositivos médicos.
  12. Se recogen de una forma más clara todas las obligaciones y derechos para importadores y distribuidores, representantes europeos autorizados y para los fabricantes.

CORSÁN Ingeniería de Gestión, S.L.U. como consultora experta en Marcado CE, apoya a los fabricantes y distribuidores de software sanitarios a comercializar sus productos en el mercado europeo, en el proceso de creación e implantación de un Sistema de Conformidad de la Producción y  al correcto etiquetado con Marcado CE de sus productos. El Reglamento anterior se puede consultar en el siguiente link: https://www.boe.es/doue/2017/117/L00001-00175.pdf

Pueden ponerse en contacto en el correo [email protected] y teléfonos 675 927 851 – 910 075 071.