El marcado CE

El marcado CE es el proceso por el cual, un fabricante informa a las autoridades competentes que el equipo que se desea comercializar cumple con la legislación vigente.

En el caso de los productos sanitarios, las certificaciones requieren un mayor compromiso y complejidad, ya que se verá implicada la salud de las personas. El producto sanitario que se pretende homologar debe cumplir las Directivas Europeas aplicadas a los productos sanitarios (Marcado CE). Se trata de un requisito legal para la homologación dentro del territorio Europeo.

Debido a la emergencia sanitaria que atravesamos a causa del COVID-19, La Comisión Europea ha anunciado recientemente, el retraso de la aplicación de los nuevos reglamentos durante el 2020 manteniendo las Directivas actuales, para poder afrontar de forma eficaz las necesidades en cuanto a los productos sanitarios.

Desde el año 1990, el marco normativo europeo para la homologación de estos productos consiste en tres directivas detallas a continuación:

• • 90/385/CEE productos sanitarios implantables activos
  • 93/42/CEE productos sanitarios.
  • 98/79/EC productos para diagnósticos in vitro.

Para la comercialización de estos productos, es necesario obtener la licencia de instalación y realizar una Declaración de Conformidad aprobada por la Unión Europea. O bien, aportar un certificado CE del producto emitida por un Organismo Notificado de acuerdo al reglamento UE 2017/745 sobre productos Sanitario o el reglamento UE 2017/746 (En caso de querer comercializar productos Sanitario para diagnostico In Vitro).

Es responsabilidad del fabricante del producto sanitario mantener actualizado el expediente técnico y la documentación relativa a dicho producto para que puedas ser gestionada directamente por el Organismo Notificado para emitir el certificado. En la documentación debe aparecer identificado:

• • Tipo de producto
  • Clasificación
  • Proceso de evaluación

Esta documentación quedará gestionada y validada por el Organismo Notificado. Una vez obtenido el certificado, es obligación del fabricante actualizar el mantenimiento de calidad del producto, diseño y aplicación de un sistema de seguimiento posterior a su comercialización.

Desde Corsán ’’ Ingeniería de Gestión’’ S.L.U. ofrecemos un diagnostico para lograr la comercialización del producto sanitario de la forma más ágil y eficiente. Consultora experta en Marcado CE.

Pueden ponerse en contacto con nosotros hola@elmarcadoce.es y teléfonos 675 927 851 – 910 075 071.