MATERIALES DE LAS MASCARILLAS HIGIÉNICAS:

MATERIALES DE LAS MASCARILLAS HIGIÉNICAS: El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo publicó en el año 2020 un listado con información de materiales ensayados tras la publicación de las Normas UNE 0064 y 0065 relativas a la seguridad de las mascarillas.

En este litado se incluían materiales ensayados que pudieran servir como materia prima para la realización de mascarillas. Actualmente este listado ha dejado de ser público.

No obstante, han realizado un documento sobre los materiales para la fabricación de mascarillas higiénicas y que irá sufriendo cambios puesto que se está trabajando en una nuevo Orden del Ministerio de Consumo. Donde se irá reforzando la regulación de las mascarillas higiénicas en lo que se refiere a ensayos, etiquetado, laboratorios, requisitos generales, etc. Dicho documento hace referencia a la información para los fabricantes de materiales.

Se refiere a los materiales con los que se fabrican las mascarillas, su materia prima, como pueden ser: tejidos, TNT o materiales equivalentes (con una o varias capas).

Indica el documento, que los fabricantes tienen que contar con la siguiente información:

Ficha del material: donde se incluya la información:

• Datos de la empresa (el fabricante del material, o en su caso, el importador o representante autorizado)
• La identificación del material (referencia o nombre comercial, composición, número de capas a emplear conforme a los ensayos realizados, etc.)
• Las especificaciones para las que se ha ensayado el material (UNE 0064, UNE 0065, etc.).
• Los detalles de los ensayos y los resultados de filtración y respirabilidad (conforme a los informe de ensayo).
• Si el material es para mascarillas reutilizables: el número máximo de ciclos de lavado, el método de lavado y los resultados de los ensayos del producto nuevo y tras el número máximo de ciclos de lavado (conforme a los informe de ensayo).
• La información sobre el laboratorio que ha realizado los ensayos y la referencia de los informes de ensayo (nº y fecha del informe de ensayo).

Informe de ensayos:

Se debe proporcionar esta documentación junto con la documentación técnica que avale que el material cumple con lo que dice que cumple. Previamente, debe verificarse que el laboratorio empleado tiene la competencia técnica y los medios para utilizar y documentar correctamente los ensayos, que estos están bien realizados y que los informes son correctos. En este sentido, podrá haber entidades que puedan haber emitido certificados o informes de ensayos mal realizados o con errores y que no serán válidos. Dichos materiales no serían aptos. En caso de dudas, no se deben dar los informes por válidos y los resultados deberían ser contrastados con los ensayos de otro laboratorio independiente.

Si el material es reutilizable:

En los informes deben aparecer los resultados de los ensayos antes y después del número máximo de lavados y el método de lavado usado. El método de lavado debe garantizar la desinfección.

Recordar también que los materiales y sustancias empleadas que vayan a estar en contacto con la piel del usuario o puedan inhalarse no deben presentar riesgos de irritación o efectos adversos para la salud.

Todo lo que se ponga en la ficha del material o se publicite tiene que estar justificado y amparado por los respectivos informes de ensayo y documentación técnica. El producto final debe ser conforme y cumplir informes de ensayo y documentación técnica. El producto final debe ser conforme y cumplir efectivamente con todo lo indicado. Ninguna documentación ni informe de ensayo serían válidos para justificar las características del producto si éste realmente no cumple con lo que debería cumplir. (ya sea porque los ensayos estén mal hechos, o porque sean erróneos, o porque el producto fabricado no corresponde a lo ensayado, o por cualquier otro motivo).

Además, el documento del Ministerio también facilita información para los fabricantes de mascarillas higiénicas.

El resumen sería el siguiente:

• Comprobar que el proveedor de material que se vaya a utilizar haya realizado los ensayos relativos a las Normas UNE 0064 y 0065. Y que garantiza que cumple con los requisitos aplicables.
• El fabricante, importador o responsable autorizado de las mascarillas debe verificar y responsabilizarse del cumplimiento de la legislación de los productos que fabrica y/o pone en el mercado. Incluyendo todo lo relativo a sus características, seguridad, diseño, ensayos, etiquetado, etc.
• Las autoridades de vigilancia podrán tomar las medidas correspondientes si el fabricante, importador o responsable autorizado del producto que se encuentra en el mercado no dispone del etiquetado correcto, los ensayos no son correctos, el producto no cumple con las especificaciones.
• El fabricante, importador o responsable autorizado debe solicitar la ficha del material (indicada anteriormente) al proveedor. También debe solicitar los ensayos y demás documentación técnica y verificar que todo se encuentra en orden. Por otra parte, debe comprobar que el laboratorio donde se han realizado los ensayos, tiene competencia técnica para la realización de los mismos.
• Si se indican valores de eficacia de filtración y respirabilidad en la mascarilla higiénica como producto terminado. Pero los ensayos realizados solo se han hecho en los materiales, el fabricante será quien debe garantizar que las propiedades se mantienen en el producto final a disposición de los consumidores.
• El etiquetado de la mascarilla higiénica será el que se recoge en la Orden SND/354/2020.
• Es incorrecto decir que una mascarilla higiénica está “homologada” puesto que para estos productos no existe homologación. Pero sí debe tener un correcto etiquetado y cumplir con los requisitos aplicables bajo la responsabilidad del fabricante, importador o representante autorizado.
• Por último, señalar que no se deben confundir las mascarillas higiénicas con las mascarillas de protección respiratoria EPI (como las FFP2) o las quirúrgicas (producto sanitario)

Fuente: Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Enlace del documento

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