Mascarillas quirúrgicas
Las llamadas mascarillas quirúrgicas son las que deben cumplir como producto sanitario con lo que deben cumplir con la Norma UNE-EN 14683.
Dicha norma, en su introducción, indica lo siguiente:
«La transmisión de agentes infecciosos durante procedimientos quirúrgicos efectuados en quirófanos y otros entornos médicos puede ocurrir de varias formas. Las fuentes de infección son, por ejemplo, la nariz y la boca de los miembros del equipo quirúrgico. La utilización principal prevista de las mascarillas quirúrgicas es proteger al paciente de los agentes infecciosos y, además, en determinadas circunstancias, proteger a quien lleva puesta la mascarilla contra las salpicaduras de líquidos potencialmente contaminados. Las mascarillas quirúrgicas pueden estar previstas también para que los pacientes y otras personas las lleven puestas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas.».
Es importante no confundir estas mascarillas con las que son un Equipo de Protección Individual (EPI) como son las FFP1, FFP2 y FFP3
Puesto que los ensayos a realizar y el procedimiento de evaluación son completamente distintos, tienen que regirse por el Reglamento (UE) 2016/425 de EPI y las Normas EN 149.
La legislación que aplica a las mascarillas quirúrgicas es la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios, además, a partir del próximo día 26 de mayo del 2021, el Reglamento (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los producto sanitarios.
Éstas mascarillas deben llevar, de forma obligatoria, el Marcado CE y cumplir con los requisitos esenciales del Anexo I de la Directiva 93/42/CEE (o en su caso los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Reglamento (UE) 2017/745).
La Norma armonizada para las mascarillas quirúrgicas es la última versión de la UNE-EN 14683:2019+AC:2019. En ella se recoge el estado de la técnica actualizado y se incluyen determinados requisitos que deben cumplir las mascarillas como el de biocompatabilidad y limpieza microbiana, que no están incluidos en las versiones anteriores.
El objeto de esta Norma indica lo siguiente:
Este documento especifica la construcción, diseño, requisitos de funcionamiento y métodos de ensayo de mascarillas quirúrgicas previstas para limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal médico hasta los pacientes durante procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos con requisitos similares. Una mascarilla quirúrgica dotada de una barrera microbiana apropiada también puede ser eficaz para reducir la emisión de agentes infecciosos desde la nariz y la boca de un portador asintomático o de un paciente con síntomas clínicos. Las mascarillas especificadas en esta norma europea se clasifican en dos tipos (tipo I y tipo II) de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana, y el tipo II se subdivide a su vez dependiendo de si la mascarilla es resistencia o no a las salpicaduras. La “R” significa resistente a las salpicaduras.
Además esta norma puede citar otras de referencia o ensayo. Como puede ser para la resistencia a salpicaduras (mascarilla tipo IIR), la norma de ensayo ISO 22609:2004.
Por otra parte, dependiendo de la clase del producto sanitario, se pueden aplicar diferentes procedimientos para poner el Marcado CE. Estos se detallan en el artículo 11 sobre la evaluación de la conformidad según la Directiva 93/42/CEE . En su defecto, artículo 52 del Reglamento (UE) 2017/745.
Las mascarillas quirúrgicas se clasifican como clase I, con lo que el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable es de la autocertificación de acuerdo con el anexo VII de la Directiva 93/42/CEE. (o en su caso, anexos II y III del Reglamento (UE) 2017/745). La autocertificación significa que el fabricante elaborará, bajo su responsabilidad, la Declaración de conformidad y colocará el Marcado CE.
El fabricante tiene que tener a disposición de las autoridades competentes:
- Expediente técnico del producto, en el que se documenta la conformidad del producto con los requisitos esenciales que le resulten de aplicación.
- Sistema de gestión de calidad, que se debe haber implantado para la fabricación.
- Documentación del producto de la postproducción.
Indicar que, cuando el fabricante de productos sanitarios, está ubicado en España, se debe disponer de una licencia previa de funcionamiento. Ésta la otorga la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitario. De acuerdo con lo establecido en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre.
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