Registro voluntario en sistema EUDAMED

El pasado 1 de diciembre de 2020 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informó que se ponía en marcha el módulo de actores de la EUDAMED.

La EUDAMED es el sistema que ha llevado a cabo la Comisión Europea como base de datos, sobre los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro dentro del mercado único.

El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 establece la creación de un sistema electrónico de registro de agentes económicos. Además indica que se debe crear una base de datos sobre productos sanitarios (EUDAMED).

Una vez que se hayan verificado los datos, las autoridades competentes obtendrán el número de registro único (SRN). Lo asignarán al fabricante (o representante autorizado) o al importador.

Éste número, es necesario para solicitar la evaluación de conformidad a un Organismo Notificado. Además, para poder acceder a la EUDAMED.

Esta primera fase es actualmente de carácter voluntario. Esto permite cumplir con la obligación en el Reglamento (UE) 2017/745 referente al registro de fabricantes (representantes autorizados), importadores y agrupadores, para que de esta manera se les pueda asignar el SRN.

Es importante saber que los distribuidores no tienen la obligación del registro en la EUDAMED. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se encarga de validar los registros de los agentes económicos que son introducidos y asignar los SRN que correspondan, como autoridad competente española.

Este proceso es independiente a la solicitud de licencia previa de funcionamiento como fabricante, importador y agrupador de productos sanitarios.

Desde Corsán Ingeniería de Gestión ponemos al servicio de nuestros clientes, nuestra experiencia. Para poder gestionarles la documentación, y trámites pertinentes.

Pueden ponerse en contacto con nosotros mediante formulario web, en el correo hola@elmarcadoce.es o teléfono +34 917 789 872.