Listado común de pruebas rápidas de antígeno
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 4 de marzo un listado común de pruebas rápidas de antígeno para el COVID-19 para su uso en la Unión Europea.
En el Consejo de la Unión Europea se ha realizado un documento de recomendaciones relativas al marco común para el uso y la validación de test rápidos de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de los testo COVID-19 en la Unión Europea.
En este documento se trasladada lo acordado en un listado común de pruebas rápidas de antígeno COVID-19. Por ello, los resultados son mutuamente reconocidos en toda la Unión Europea.
El acuerdo se refiere a:
- Listado común de test rápidos de antígeno (Anexo I): Los test de antígeno incluidos en la lista deben:
- Llevar marcado CE
- Cumplir con los requisitos mínimos de rendimiento de ≥ sensibilidad del 90% y ≥ especificidad del 97%
- Ser validados por al menos un Estado miembro como apropiados para su uso en el contexto de la COVID-19, proporcionando detalles sobre la metodología y los resultados de dichos estudios.
La lista se puede encontrar en la página: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices. Su contenido será accesible al público en general.
Los Estados miembros revisarán periódicamente la lista común de pruebas rápidas de antígenos en el contexto de las reunión del Comité de Seguridad Sanitaria. En las actualizaciones se tendrán en cuenta cómo afectará las mutaciones del virus a la eficacia de los test.
- Test rápidos de antígenos: El Comité de Seguridad Sanitaria ha acordado que el test debe utilizarse en la práctica al menos en tres Estados para que los resultados de las pruebas puedan reconocerse mutuamente. Esta información se actualizará en la página web antes mencionada.
- Certificados de testo COVID-19: Conjunto de datos comunes normalizados (Anexo II): En este anexo del documento se incluyen los datos comunes que deben incluir los certificados de resultados de las pruebas de COVID-19. Los Estados miembros han acordado que los resultados de estas pruebas deben estar redactados en el idioma nacional del país en el que se realizó la prueba, así como en inglés.
En este mismo documento, se determina que el contenido se irá actualizando de manera continúa. Estas actualizaciones se realizarán mediante la modificación del propio acuerdo.
Recordar
Los test, reactivos, productos, materiales, instrumentos, etc. Que se utilizan para detectar la infección del COVID-19 se considerarán productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Para ser comercializados en España, deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE y el Real Decreto 1662/2000. Como resultado, deben tener el Marcado CE en la etiqueta.
En este momento, los test rápidos de antígenos son de uso profesional, por lo que para obtener el marcado CE se puede realizar mediante la autocertificación. Esto significa que no requiere la intervención de un organismo notificado. Es el fabricante quien debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia. Cumpliendo lo anterior, podrá emitir una declaración de conformidad del producto y así poder colocar el Marcado CE posteriormente.
La AEMPS se encargará de garantizar que los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que se comercializan son seguros mediante las labores de vigilancia y control de mercado.
Desde Corsán Ingeniería de Gestión ponemos al servicio de nuestros clientes, nuestra experiencia. Para poder gestionarles la documentación, y trámites pertinentes. Pueden ponerse en contacto con nosotros mediante formulario web, en el correo comercial@corsan.info o teléfono +34 917 789 872.