Evaluación de la conformidad

Evaluación de conformidad: Un fabricante solo puede comercializar un producto en la UE cuando cumple todos los requisitos aplicables.

El procedimiento de evaluación de la conformidad se lleva a cabo antes de que el producto pueda venderse.

¿Qué es la evaluación de la conformidad y para qué sirve?

La conformidad de un producto se evalúa antes de su comercialización. Debe demostrar que se cumplen todos los requisitos legislativos. Incluye pruebas, inspección y certificación. El procedimiento para cada producto se especifica en la legislación de producto aplicable.

La evaluación de conformidad sirve para demostrar que el producto que se quiere comercializar cumple con todos los requisitos legislativos.

A través de esta evaluación, se garantizar la confianza de los consumidores, las autoridades públicas y los fabricantes con respecto a la conformidad de los productos.

La legislación de productos describe los procedimientos de evaluación de la conformidad para cada producto. Cada fabricante puede elegir entre diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad, si procede en su caso. La evaluación la realiza el fabricante. Si la legislación aplicable lo requiere, un organismo de evaluación u organismo noticiado, de la conformidad participa en el proceso de evaluación de la conformidad. Como parte de la evaluación de la conformidad, el fabricante o el representante autorizado debe redactar una declaración de conformidad (DoC). La declaración debe contener toda la información para identificar:

• Producto
• Legislación según la cual se emite
• Fabricante o el representante autorizado
• Organismo notificado si procede
• Una referencia a normas armonizadas u otros documentos normativos, cuando proceda

Organismos notificados

Un organismo notificado es una organización designada por un país de la UE para evaluar la conformidad de determinados productos antes de su comercialización. Estos organismos llevan a cabo tareas relacionadas con los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en la legislación aplicable, cuando se requiere un tercero. La Comisión Europea publica una lista de dichos organismos notificados.

En España, los Organismos Notificados deben contar con la aprobación previa de ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). Algunas de sus características son:

• Independencia: tienen personalidad jurídica propia e independiente de la organización evaluada. En este sentido, ni los directivos ni el personal podrán diseñar, instalar, proveer, fabricar, mantener…nada que pueda entrar en conflicto con su independencia, en especial los servicios de consultoría.
• Imparcialidad: su personal tiene competencia técnica libre de incentivos económicos
• Confidencialidad: garantizan el secreto profesional y tienen seguro de responsabilidad civil

Los organismos Notificados actúan sobre productos que puedan poner en riesgo la vida de su usuario o suponer lesiones graves permanentes.

Normas armonizadas

Una norma armonizada es una norma europea desarrollada por una organización europea de normalización reconocida: CEN, CENELEC o ETSI.

Los fabricantes, otros operadores económicos u organismos de evaluación de la conformidad pueden utilizar normas armonizadas para demostrar que los productos, servicios o procesos cumplen la legislación pertinente de la UE.

Las referencias de las normas armonizadas deben publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Uso de normas armonizadas

El uso de estos estándares sigue siendo voluntario. Los fabricantes, otros operadores económicos u organismos de evaluación de la conformidad tienen la libertad de elegir otra solución técnica para demostrar el cumplimiento de los requisitos legales obligatorios. En el contexto de algunas directivas o reglamentos, las normas europeas voluntarias que respaldan la implementación de requisitos legales no se denominan «normas armonizadas». Esta legislación también se incluye en este servicio de información si:

• La legislación prevé la necesidad de una solicitud de normalización de la Comisión a las organizaciones europeas de normalización.
• La publicación de referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea está prevista como condición previa para la presunción de conformidad.
• Para otros efectos legales

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