Entrada en vigor del Reglamento 2017/745 relativo a los Productos Sanitarios.

El pasado 26/05/2021 entró en vigor el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 217, sobre los productos sanitarios. Este Reglamento tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros.

Entre las novedades que introduce el Reglamento 2017/745 se encuentran las siguientes:

• Creación de una base de datos llamada EUDAMED, como garantía de transparencia. Esto posibilita el acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público en general a información de los productos sanitarios disponibles en el mercado Europeo.
• Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios. Implantación de un número de identificación único (UDI).
• Refuerzo del proceso de designación y supervisión de los organismos notificados.
• Requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios antes de la obtención del marcado CE.
• Creación de los paneles de expertos que darán el correspondiente apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores.
• Nuevas obligaciones de los distintos agentes económicos.
• Posibilidad de regular a nivel nacional el reprocesamiento de productos de un solo uso.
• Refuerzo de los requisitos de vigilancia y control de mercado.
• Mayor coordinación entre las autoridades competentes de productos sanitarios.
• Inclusión de determinados productos sin finalidad médica listados en el Anexo XVI del Reglamento.

Hay aspectos como el reprocesamiento o cuestiones de fabricación, que el Reglamento determina que serán los Estados miembros los que establecerán la regulación a nivel nacional. Es por ello, que se está elaborando un nuevo Real Decreto de los productos sanitarios.

Por otra parte, indicar que el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, tiene prevista su entrada en aplicación el próximo 26 de mayo de 2022.

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