ACTUALIZACIÓN DEL MARCADO CE EN MASCARILLAS.

El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha modificado la guía para la fabricación de mascarillas y ropa de protección que ya va por su versión 4, con fecha 8 de junio de 2021. Además de las novedades, se sigue trasladando la información sobre las mascarillas.

Informa que para la protección respiratoria los casos confirmados y en investigación deben llevar mascarillas quirúrgicas. Si las llevan autofiltrante en ningún caso debe llevar válvula de exhalación, puesto que el aire es exhalado al ambiente sin ningún tipo de retención con lo que el virus puede ser dispersado.

Es importante saber que las mascarillas quirúrgicas deben cumplir con la Norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019. Su colocación a una persona con síntomas supone la primera medida de protección.

Por otra parte, las mascarillas autofiltrantes deben cumplir con la Norma UNE-EN 149:2001+A1:2009, ó, en su defecto, los filtros que componen estas mascarillas tienen cumplir con las Normas UNE-EN 143:2001, y no se deben reutilizados. En el caso de las medias máscaras deben cumplir con la Norma UNE-EN 140:1999. Deben limpiarse y desinfectarse después de cada uso, siguiendo las instrucciones que da el fabricante.

Hace recordatorio de lo que es un Equipo de Protección Individual (EPI) e indica que es un producto diseñado y fabricado para ser llevado puesto o ser sostenido por una persona para protegerse de riesgos que van contra su salud o seguridad. Tiene que llevar el Marcado CE según el Reglamento (UE) 2016/425.

La finalidad de las mascarillas es proteger a las personas que la llevan frente a la inhalación de sustancias peligrosas. Son consideradas EPI con lo que sí tienen que llevar el Marcado CE del Reglamento (UE) 2016/425. Pero también nos avisa de las mascarillas quirúrgicas, que no son EPI y sí un producto sanitario, puesto que su función es evitar la transmisión de agentes infecciosos al medio ambiente procedentes de la persona que lleva la mascarilla, con lo que la legislación es distinta. Aunque también recuerda que existen mascarillas de uso dual (EPI y producto sanitario) y que cumplen ambas legislaciones.

Lo más importante a destacar sobre los cambios producidos en esta guía, es la referencia que se hace acerca de la RfU PPE-R/R02.075. Este documento ha sido elaborado por el Grupo europeo de coordinación de Organismos Notificados para EPI. En él, se indicaba las característica que se consideraban clave para estos productos, dado su uso ante la situación concreta. Se basaba en algunos de los requisitos y ensayos de la Norma UNE-EN 149:2001+A1:2009, orientados para la evaluación de la protección contra el COVID-19.

Junto con las pautas que debían llevar dichos productos, debiéndose indicar su uso previsto y limitaciones. Con lo que, una vez superadas las circunstancias que justificaban la aplicación de la Recomendación (UE) 2020/403, el uso de esta RfU queda restringido a lo que se fije en los grupos europeos, indica el propio documento.

Las opciones que se disponen si se han realizado los ensayos relativos a esta RfU pueden ser:

• 1. Eliminar el certificado emitido quedando la opción de certificación según la UNE-EN 149:2001+A1:2009.
• 2. Modificar la RfU incluyendo el ensayo de Fuga hacia el interior.

Nos gustaría recordar el proceso de evaluación para un EPI de Categoría III (donde quedan establecidas las mascarillas):

• El fabricante se debe asegurar que el EPI que introduce en el mercado cumple con los requisitos esenciales del Reglamento.
• Para ello debe elaborar una documentación técnica y realizar un procedimiento de evaluación de la conformidad del producto.
• Certificar el producto mediante un Organismo Notificado. Se encargará de examinar el diseño del EPI y verificar que cumple con el Reglamento en las partes que son aplicables.
• El Organismo Notificado realizará un informe de evaluación y emitirá para el fabricante un certificado de examen UT de tipo.
• El fabricante debe disponer de un control de producción en fábrica junto con un control supervisado por el ON a intervalos aleatorios.
• Se debe elaborar por parte del fabricante la declaración UE de conformidad y colocar el Marcado CE.

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