Acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) UE-Suiza. La AEMPS publica en su página web los aspectos más relevantes sobre el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo UE-Suiza para los productos sanitarios.

Esta nota va dirigida a los agentes económicos relacionados con esta situación. Indica los acuerdos que se exponen a continuación tras la entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. Por el momento, esta situación no afecta a los productos de diagnóstico in vitro.

La AEMPS publica:

• Para los nuevos productos, entendidos como los puestos en el mercado después del 26/05/2021 (fecha de entrada en vigor del nuevo Reglamento), los fabricantes suizos serán tratados como cualquier otro fabricante de un tercer país que pretenda introducir sus productos sanitarios en el mercado de la U.E. En particular, los nuevos productos sanitarios suizos de riesgo medio y alto deben estar certificados por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE.
• Los certificados existentes emitidos bajo el MRA por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en Suiza, ya no serán reconocidos como válidos en la UE.
• Para los certificados existentes emitidos bajo el MRA por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE, los fabricantes suizos y los fabricantes de terceros países cuyo representante autorizado estaba previamente establecido en Suiza, deben designar un nuevo representante autorizado establecido en la UE.
• El 19 de mayo de 2021, el Consejo Federal Suizo adoptó una enmienda a la ordenanza suiza sobre productos sanitarios. Establece las condiciones para el comercio de estos productos cubiertos por certificados emitidos por la UE en el mercado suizo. Esto incluye el reconocimiento de los certificados existentes emitidos en virtud de MRA por los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE. También incluye los plazos de transición para la designación de un representante en Suiza para los fabricantes de productos sanitarios de la UE/EEA.

Además, con la puesta en el mercado de los productos sanitarios, la AEMPS publica lo siguiente:

• La fecha de la puesta en el mercado en la UE, es aquella en la que una vez fabricados completamente los productos se ha realizado una transacción comercial a una entidad de la UE. Sin necesidad de que se haya realizado una distribución física del producto.
• Los productos puestos en el mercado de la UE antes del 26 de mayo de 2021, podrán comercializarse en España.
• Los productos sanitarios que ya se encuentren en la cadena de distribución en algún país de la UE antes de la fecha del 26 de mayo de 2021, podrán comercializarse en España.
• Las empresas deberán disponer de la documentación que acredite que los productos han sido fabricados y puestos en el mercado antes del 26 de mayo de 2021. Estos documentos deben identificar inequívocamente (nº lote, serie, etc.) a los productos y su cantidad.
• Los productos puestos en el mercado en la UE antes del 26 de mayo de 2021 podrán seguir comercializándose. Se podrán comercializar con el mismo etiquetado y documentos acreditativos de la conformidad (Certificado CE, declaración de conformidad, etc.).
• Los productos sanitarios puestos en el mercado de Suiza antes del 26 de mayo de 2021, deberán cumplir todos los requisitos necesarios para poner un producto en el mercado de la UE. (Organismo notificado y representante autorizado de la UE), si su venta se realiza en la UE después del 26 de mayo de 2021.

Por otra parte, con respecto a los representantes autorizados en Europa, la AEMPS publica lo siguiente:

• Los fabricantes de terceros países con un representante autorizado establecido en Suiza, deberán designar un nuevo representante autorizado establecido en la UE.
• Los fabricantes de Suiza deberán designar un representante autorizado establecido en la UE.
• Estos deberán actualizar las declaraciones de conformidad y certificados, en caso de que se mencione, para incluir al nuevo representante autorizado. Las declaraciones y certificados deberán hacerse de acuerdo al nuevo reglamento de productos sanitarios.

Además, con respecto a los importadores, la AEMPS publica lo siguiente:

• Los distribuidores de la UE que vayan a introducir en el mercado de la UE productos sanitarios procedentes de Suiza, pasan a ser importadores. Por lo que en España necesitarán solicitar previamente a la AEMPS la correspondiente licencia de importación de productos sanitarios.
• Los productos procedentes de Suiza serán considerados productos de importación, por lo que estarán sometidos a los correspondientes controles en frontera. No obstante, para introducir en el mercado productos en los que la transacción comercial se haya efectuado antes del 26 de mayo de 2021 pero sin haber sido distribuidos físicamente, no se requerirá a la empresa licencia de importación. Pero sí se necesaria la documentación acreditativa de la transacción.
• Esto mismo aplica a productos que vengan de terceros países y se hayan puesto en el mercado primero en Suiza.

Y ya por último, la AEMPS publica lo siguiente en lo relativo al etiquetado e instrucciones de uso:

• El cambio de organismo de evaluación de la conformidad o la designación de un nuevo representante autorizado requiere:
  • De la actualización del etiquetado
  • Actualización de las instrucciones de uso de los productos afectados
• La AEMPS, conocedora de la dificultad que este cambio supone a las empresas, ha considerado conceder el plazo de hasta el 30 de septiembre de 2021. Este plazo será para que aquellas que se encuentren en esta situación, finalicen la adecuación de los etiquetados e instrucciones de uso de los productos a los cambios producidos.

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