AMPLIACIÓN DEL PLAZO DE ADECUACIÓN DEL ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO DE PRODUCTOS SANITARIOS COMO CONSECUENCIA DEL MRA UE-SUIZA

El pasado 16 de septiembre de 2021 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, publicó una nota informativa en la que se indicaba que se amplía el plazo hasta el 30 de septiembre de 2022 para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) UE-Suiza para productos sanitarios.

Esta nota informativa indica que el pasado 26 de mayo se publicó una nota que iba dirigida a los agentes económicos. Informaba sobre la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo UE-Suiza para productos sanitarios. Y fue en junio de 2021 cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa. En dicha norma, se resaltaban los aspectos más relevantes de la nota publicada por la Comisión.

En esta nota, la AEMPS detallaba las consecuencias para los productos afectados en lo relativo a la puesta en el mercado, representantes autorizados, importadores, etiquetado e instrucciones de uso. Daba como plazo el 30 de septiembre de 2021 para realizar las adecuaciones necesarias. Dada la dificultad que está suponiendo a las empresas y considerando la poca antelación con la que se estableció este periodo de tiempo, la AEMPS ha considerado que se amplía el plazo establecido hasta el 30 de septiembre de 2022, con el fin de que las empresas que se encuentran en esta situación finalicen la adecuación de los etiquetados e instrucciones de uso de los productos.

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