Registro voluntario en sistema EUDAMED. El pasado 8 de octubre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota informativa comunicando la puesta en marcha, desde el 4 de octubre, del módulo de productos/UDI, y del módulo de organismos notificados y certificados de la base de datos EUDAMED.
Además, indica que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial.
Esto viene dado por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios. Este Reglamento establece entre otros:
- Artículo 27 y 28 la creación de una base de datos de sistema de identificación única de los productos (UDI, por sus siglas en inglés)
- En el artículo 29, el sistema electrónico de registro de los productos sanitarios.
- Por último, en su artículo 33, la creación de una base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) que incluye los productos introducidos en el mercado.
Por otra parte, el Reglamento (UE) 2017/745 indica que antes de introducir un producto sanitario en el mercado (siempre y cuando no sea un producto a medida), el fabricante debe asignar un código UDI e introducirá (o si ya se ha hecho) tiene que verificar en EUDAMED la información relativa a los productos y al UDI.
También tiene por obligación mantener actualizada dicha información, garantizando que sea completa, correcta y actualizada. La nota informativa también indica que la base de datos EUDAMED se compone de varios módulos y su publicación oficinal se realizará una vez estén disponibles y en funcionamiento todos ellos.
No obstante, el 1 de diciembre de 2020, la Comisión Europea facilitó el acceso al primero de ellos, relativo a los agentes económicos. La ampliación realizada por la Comisión Europea el 4 de octubre facilita el acceso a los módulos de productos/UDI y de organismos notificados y certificados.
Estos módulos, indica la nota informativa, que permiten cumplir con la obligación establecida en el reglamento, respecto al registro de productos por parte de los fabricantes y los certificados por parte de los organismos notificados. Además informa que el registro en estos módulos sigue siendo de carácter voluntario. El módulo de productos/UDI está disponible para el registro tanto de productos conformes con el Reglamento 2017/745, así como para los llamados “legacy devices”
Legacy devices: Productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos
Estos productos están amparados por un certificado válido expedido conforme a las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE. Van a seguir introduciéndose en el mercado o poniéndose en servicio después del 26/05/2021, la fecha en la que entra en vigor y aplicación el Reglamento 2017/745.
Los “legacy devices” se pueden registrar en EUDAMED sin que les sean de aplicación los requisitos del UDI. Informar que para realizar el registro de los productos, los fabricantes se deben haber registrado previamente como agente económico en la base de datos, módulo de actores disponible, y haber obtenido el número SRN asignado por la AEMPS.
Por otra parte, los organismos notificados que estén designados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 ya pueden introducir en el módulo de certificados de forma voluntaria, la información relativa a los certificados expedidos. Incluidas sus modificaciones y suplementos, así como los certificados suspendidos, restablecidos, retirados, denegados o a los que se han impuesto restricciones.
De esta manera EUDAMED tiene como objetivo mejorar la transparencia, permitiendo al público y a los profesionales sanitarios un acceso optimizado a la información, y facilitar la coordinación entre los Estamos miembros de la Unión Europea.
Y ya por último, la AEMPS recuerda que el proceso de registro en el módulo de productos/UDI de EUDAMED es independiente a la realización de la comunicación de comercialización y/o puesta en servicio que se realiza de modo telemático a través de la aplicación CCPS.
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