La implantación del marcado CE en un equipo de trabajo, o lo que es lo mismo,
conseguir la certificación CE en su fabricación, tiene varias fases diferenciadas.

Expediente Técnico Constructivo

Constará de la descripción técnica del proyecto y de la evaluación de Riesgo.

Anexo de Ensayos Técnicos.

En función de las directrices aportadas por la normativa marco, así como normas armonizadas, se deberán realizar distinto tipos de ensayos.

En ocasiones debido a su sencillez, pueden ser realizadas directamente por el Fabricante.

Pero en otras ocasiones, al requerir de equipos de laboratorio, así como un procedimiento de ensayo complejo, el fabricante no siempre podrá garantizar un resultado válido, y debe acudir en ese caso a Laboratorios Acreditados, para el desarrollo de dichos ensayos.

Por tanto en este anexo podremos encontrar:

• Informes técnicos o certificados de Organismos Notificados u otros laboratorios.
• Cálculos, estudios, planos, esquemas, información de componentes, ensayos, etc., que permitan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales.
• Medidas previstas para garantizar que el resto de la producción seguirá cumpliendo las condiciones del producto certificado como válido.

 Manual de Usuario

Necesidad: Cada producto deberá ir acompañado de la documentación necesaria para que, utilizado en las condiciones previstas por el fabricante, no ocasione ningún daño a los potenciales usuarios y sea adecuado al uso que se le prevé.

Idioma:Deberá estar redactado en la lengua oficial de uno de los Estados Miembros y traducirse a la lengua oficial del país de utilización del producto. El comprador puede y debe exigir siempre que se le entregue el Manual traducido a su idioma.

Contenido: Cada Directiva define los contenidos que considera necesarios para los Manuales de Instrucciones de los productos que regula. En la práctica, el formato puede variar entre una extensa colección de volúmenes.

Declaración de Conformidad

Necesidad: Como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad, el fabricante o su representante autorizado deberán elaborar una Declaración de Conformidad. (La única excepción es la Directiva de Juguetes, que no la exige). Con este documento, el firmante “Declara bajo su responsabilidad” que el producto cumple con los Requisitos Esenciales de las Directivas que le afectan y que ha llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en las mismas. Queda, pues, patente de quién es la responsabilidad en caso de incumplimiento.

Algunas Directivas obligan a que el producto vaya acompañado de la Declaración de Conformidad, aunque no son todas, pues otras obligan a que el fabricante la elabore y conserve a disposición.

Por ejemplo, la Directiva de Máquinas obliga a que a cada máquina le acompañe su Declaración de Conformidad, mientras que las de Baja Tensión o Compatibilidad Electromagnética exigen que exista, pero no que acompañe físicamente al producto.

No obstante, es una buena práctica (sobre todo en las compras realizadas por empresas) solicitar una copia de la Declaración de Conformidad, a lo que ningún fabricante que realice correctamente el Marcado CE se suele negar.

Idioma: Deberá estar redactada en una de las lenguas de los Estados Miembros y en aquellos casos en que debe ir con el producto, acompañarse de una traducción a la lengua oficial del país de utilización del mismo. Periodo de conservación.
Esta documentación deberá conservarse durante al menos 10 años (con la excepción de los productos de las Directivas de productos sanitarios, que establecen 5 años).

Contenido: Aunque algunas Directivas pueden requerir la inclusión de otra información complementaria (por ejemplo la Directiva de Baja Tensión pide que se incluyan las dos últimas cifras del año de realización del Marcado CE), en general el contenido de la Declaración es el siguiente:

• Identificación de la Empresa fabricante.

• Identificación del producto.

• Relación de Directivas afectadas y declaración de su cumplimiento.

• Normas utilizadas (armonizadas o especificaciones técnicas nacionales) para justificar el cumplimiento de las Directivas mencionadas.

• Identificación del firmante (nombre y cargo). En aquellos supuestos en los que en el proceso de certificación deba participar un Organismo Notificado, este hecho se hace constar en la propia Declaración, identificándolo.

• Placa, adhesivo, marcaje que evidencie que normativa cumple el producto.