Dentro de un año, exactamente el 26 de mayo de 2020, entra en vigor el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE) 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
Este Reglamento regula los software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico y, además, que su uso esté determinado dentro de una de las siguientes opciones:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
- Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
- Productos de control o apoyo a la concepción.
- Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos
Este tipo de software, que cumpla con alguna de las utilidades anteriores, debe obtener el Marcado CE, ya que deben cumplir con los estándares de calidad y seguridad de la Unión Europea.
Un resumen de los cambios que se van a producir en el nuevo Reglamento respecto a la Directiva anterior es el siguiente:
- Modificación en las reglas de clasificación incorporando la clase I `instrumento quirúrgico reutilizable´ y aumentando la categoría de riesgo de algunos productos sanitarios.
- Reconocimiento único de productos (UDI) como sistema de codificación.
- Mayor exigencia de los procesos de puesta en mercado, procesos de vigilancia y procesos de control.
- Más rigurosidad y minuciosidad en las evaluaciones clínicas.
- Integración de nuevos mecanismos para optimizar la transparencia y la coordinación.
- Aumento de inspección en los organismos notificados.
- Mayor autoridad de los organismos notificados sobre el control de fabricantes.
- Transparencia de datos.
- Venta Online.
- Mejorar trazabilidad de los productos en todas las fases de la cadena de suministro.
- EUDAMED – Base de datos europea sobre dispositivos médicos.
- Se recogen de una forma más clara todas las obligaciones y derechos para importadores y distribuidores, representantes europeos autorizados y para los fabricantes.
CORSÁN Ingeniería de Gestión, S.L.U. como consultora experta en Marcado CE, apoya a los fabricantes y distribuidores de software sanitarios a comercializar sus productos en el mercado europeo, en el proceso de creación e implantación de un Sistema de Conformidad de la Producción y al correcto etiquetado con Marcado CE de sus productos. El Reglamento anterior se puede consultar en el siguiente link: https://www.boe.es/doue/2017/117/L00001-00175.pdf
Pueden ponerse en contacto en el correo hola@elmarcadoce.es y teléfonos 675 927 851 – 910 075 071.