En 1995 se estableció el Marcado CE, proceso por el cual el fabricante declara, bajo su responsabilidad, que su producto cumple con todas las directivas y normativas vigentes obligatorias para la comercialización de un producto.
Este procedimiento es obligatorio para comercializar los productos industriales y maquinaria en toda la Unión Europea.
También los importadores de productos extranjeros, tendrán que cumplir con estas obligaciones para poder comercializar sus productos, siempre y cuando quiera hacerlo en la Unión Europea. Es imprescindible conseguir el certificado CE antes de la puesta en el mercado de casi todos los productos.
No todos los productos son aplicables a esta obligación, son los que se rigen por la Directiva 2001/95/CE de Seguridad General de los productos que, aunque no lleven el anagrama del Marcado, están obligados a cumplir esta Directiva y pasar los ensayos correspondientes para confirmar la seguridad del producto. Es importante destacar que los productos sanitarios a medida tampoco tienen que llevar el anagrama CE puesto que están fabricados bajo las necesidades concretas de un paciente.
Colocar el Marcado CE
Se debe fijar de forma visible, legible e indeleble. Las letras deben tener la misma altura, no siendo inferior a 5 mm (salvo en los productos que sean muy pequeños). Se puede reducir o ampliar el anagrama, se deben respetar las proporciones de ambas legras. Deben ser visibles y pueden adoptar formas distintas (color, hueco, etc.).
Hay veces en las que no es posible colocar el marcado en el propio producto, en estos casos se pueden colocar en el embalaje o en cualquier documento que acompañe al producto.
Se tendrá que realizar una evaluación de la conformidad del producto, que es un procedimiento por el que se indica que el producto cumple con los requisitos esenciales de las Directivas vigentes correspondientes.
Esto vendrá reflejado en la declaración de conformidad. Que es el documento con el que el fabricante declara que el producto que fabrica y comercializa con su nombre, cumple con la legislación vigente. Será firmado por una persona de autoridad en la empresa.
Expediente Técnico Constructivo
La documentación que se debe elaborar es un, Expediente Técnico Constructivo. Un manual de instrucciones, la declaración de conformidad, ensayos (si procede, dependerá del producto serán necesario realizarlos en un laboratorio acreditado), un plan de control de producción en fábrica y en algunos casos, auditorías.
Toda la responsabilidad de los productos cae sobre el fabricante. Con lo que si no se cumple adecuadamente con lo establecido, cada país tiene fijado una serie de sanciones administrativas y penales.
Desde CORSÁN Ingeniería de Gestión, S.L.U, como consultora experta en Marcado CE, apoya a los fabricantes de mascarillas. Les ayudaremos a comercializar sus productos en el mercado europeo. También en el proceso de creación e implantación de un Sistema de Conformidad de la Producción y al correcto etiquetado con Marcado CE de sus productos.
Pueden ponerse en contacto con nosotros hola@elmarcadoce.es y teléfonos 675 927 851 – 910 075 071.