Ante la falta de Equipos de Protección Individual al comienzo de la pandemia derivada de la COVID-19, tanto las autoridades europeas, como las españolas, permitieron la comercialización de los EPI sin norma europea.
Por ello, hemos encontrado en el mercado productos que se identifican como FPP1, FPP2 y FFP3 (nomenclatura europea), pero también mascarillas identificadas como N95 (nomenclatura americana), KN95 (nomenclatura china) o KF94 (nomenclatura coreana)
Desde el 1 de enero, este “permiso” queda prohibido.
Por ello, no se pueden comercializar equipos de protección individual (EPI) sin marcado CE europeo.
Para poder ser comercializado, deberán cumplir, como hasta antes de la pandemia, con el Reglamento (UE) 2016/425. El Marcado CE en los EPI nos garantiza el cumplimiento de los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la Unión Europea. También cabe recordar, que las mascarillas autofiltrantes (FFP2/FFP3), los guantes y el vestuario de protección contra microorganismos como EPI de categoría III tienen que llevar junto al marcado CE el número de cuatro dígitos. Este número identifica al organismo notificado que realiza la evaluación de la conformidad.
Marcado CE en EPI
- El anagrama marcado CE debe representarse sobre el propio equipo o, si resulta imposible, en su embalaje.
- Los EPI deben incluir tanto el marcado CE, como los pictogramas y avisos obligatorios. Estos elementos informan del tipo y nivel de protección del EPI.
- Deben ir acompañados de un folleto informativo que, en España, debe comercializarse al menos en castellano. En este documento debe detallarse minuciosamente cómo ofrece protección el EPI, y los límites que tiene esta protección.
Los principales incumplimientos que se han detectado están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.
Desde Corsán Ingeniería de Gestión ponemos al servicio de nuestros clientes, nuestra experiencia, para poder gestionarles la documentación, y trámites pertinentes. Pueden ponerse en contacto con nosotros mediante formulario web, en el correo comercial@corsan.info o teléfono +34 917 789 872.