Diferencia entre EPI y producto sanitario.
En esta noticia vamos a tratar de dar la información necesaria para poder diferenciar entre EPI y producto sanitario.
EPI
Cuando hablamos de un EPI tiene que llevar el Marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2016/425, esto quiere decir que el fabricante tiene que elaborar una Declaración UE de conformidad.
Por otra parte, tiene que llevar la información que indica dicho Reglamento, esta información es: Datos del fabricante, identificación del producto (número de lote), instrucciones, información, etc.
Informar que los EPI, en función del riesgo del que protegen, se pueden clasificar en Categoría I, II o III. Para los casos de categorías II y III, antes de poner el Marcado CE, tiene que intervenir un Organismo Notificado, que realizará un examen UE de tipo y tiene que emitir un Certificado de examen UE de tipo (módulo B).
Es muy importante saber que el fabricante de un EPI debe tener un control de producción en fábrica, procedimientos que evalúan y confirman que la producción del producto es igual que el tipo. Con respecto a los EPI de Categoría III debe llevar junto al logotipo “CE” tiene que llevar las 4 cifras del número de identificación del Organismo Notificado que ha realizado el examen antes mencionado, y debe participar en el control de la producción (módulo C2 o D). Mientras que los de Categoría I y II, será el fabricante el que realizar dicho control de la producción de forma interna.
Productos sanitarios
Por otra parte, se encuentran los productos sanitarios, con un enfoque hacia la seguridad y protección del paciente. Éstos deben llevar el Marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE y a partir del 26/05/2021 será aplicable el Reglamento (UE) 2017/745.
En este tipo de productos, el fabricante también tiene que elaborar una Declaración de conformidad, mientras que el producto debe ir acompañado de la información que indica la Directiva comentada anteriormente. Al contrario que los EPI, el Organismo Notificado intervendrá dependiendo del producto sanitario que sea.
Cabe destacar también que hay productos que pueden cumplir tanto la legislación de EPI como de producto sanitario, por lo que pueden llevar el Marcado CE por ambas legislaciones y deben llevar la información que indican.
Estos productos pueden ser: mascarillas duales, ropa/batas duales o los guantes duales. Ya por último, también nos gustaría trasladar que hay productos que no son ni EPI ni producto sanitario, con lo que se tiene que tratar cada producto en particular y ver qué legislación le aplica.
Estos productos no pueden llevar el Marcado CE, ni pueden llevar el logo “CE”, salvo que la directiva que le aplique así lo especifique. Un ejemplo de este tipo de productos puede ser las mascarillas higiénicas.
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