Ampliación del plazo productos sanitarios como consecuencia del MRA UE- Suiza. Se ha publicado la RECOMENDACIÓN (UE) 2021/1433 de la Comisión de 1 de septiembre de 2021. Relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa la COVID-19
Una de las principales anotaciones que indica esta Recomendación es que:
“Habida cuenta de que, durante los últimos meses, no se han producido fluctuaciones drásticas en el suministro o la demanda de EPI y productos sanitarios esenciales utilizados para combatir la COVID-19. En vista de las perspectivas de una evaluación estable del suministro y la demanda, ya no se cumplen las condiciones subyacentes que justifican la aplicación de la Recomendación (UE) 2020/403. Por consiguiente, procede suspender, en particular, la aplicación de los mecanismos descritos en los puntos 7 y 8 de la Recomendación (UE) 2020/403.”
Recordamos lo que indicaban esos puntos:
- 7. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado, consideren que los EPI o los productos sanitarios garantizan un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425. O con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE o del Reglamento (UE) 2014/745. Aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas, pueden autorizar la comercialización en el mercado de la Unión de estos productos durante un período limitado, mientras se estén llevando a cabo los procedimientos necesarios.
- 8. Los EPI o los productos sanitarios que no lleven el marcado CE también podrían ser evaluados y formar parte de una adquisición organizada por las autoridades competentes de los Estados miembros. Siempre que se garantice que dichos productos
- Solo estén disponibles para el personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso
- Que no entren en los canales habituales de distribución ni se pongan a disposición de otros usuarios.
Esto quiere decir que, a partir de ahora, todos los EPI y productos sanitarios deberán llevar el Marcado CE y deben haber completado también los procedimientos de evaluación de la conformidad según las normas armonizadas correspondientes al producto, puesto que ya no se autoriza a su comercialización en el mercado. Además, todos los productos sanitarios y EPI que vayan a ser utilizados por personal sanitario deben llevar el Marcado CE de forma obligatoria.
Pero la Recomendación (UE) 2021/1433 indica que se pueden utilizar hasta fin de existencias.
Siempre y cuando hayan cumplido los requisitos esenciales de la salud y seguridad establecidos en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/425 de EPI, en el anexo I del Reglamento (UE) 2014/745 o en anexo I de la Directiva 93/42/CEE derogada, ambos de productos sanitarios, incluidos los productos evaluados de conformidad con el mecanismo descrito en el punto 8 de la Recomendación (UE) 2020/403.
También se indica en la Recomendación (UE) 2021/1433 que se ha adoptado la presente recomendación sobre los Procedimientos de vigilancia del mercado:
- A partir del 1 de octubre de 2021, las autoridades de vigilancia del mercado ya no podrán autorizar los EPI que no hayan superado con éxito los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes del Reglamento de EPI. Además, este punto indica que, todos los EPI autorizados por las autoridades de vigilancia del mercado en virtud de los mecanismo descritos en los puntos 7 u 8 de la Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión ya no se podrán comercializar en el mercado de la UE a partir del 1 de octubre de 2021.
- Las autoridades de vigilancia pueden autorizar la comercialización en el mercado de los productos sanitarios que no hayan superado satisfactoriamente los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes establecidos en el Reglamento de productos sanitarios. Pero solo si se acogen al procedimiento para la exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad dispuesto en el artículo 59 de ese mismo Reglamento.
- Los EPI o productos sanitarios autorizados por una autoridad de vigilancia del mercado de conformidad con los mecanismos descritos en los puntos 7 u 8 antes mencionados, que formen parte de las existencias que ya están a disposición de los profesionales sanitarios, los primeros intervinientes y otro personal dedicado a contener el virus y evitar su propagación podrán estar disponibles hasta que dichas existencias se agoten por completo, pero como máximo hasta el 31 de julio de 2022.
- Las autoridades de vigilancia de mercado se deben seguir centrando en los EPI o productos sanitarios que no sean conformes y que planteen riesgos graves para la salud y la seguridad de sus usuarios. Con lo que, a partir del 1 de agosto de 2022, las autoridades de vigilancia deben garantizar que todos los EPI y productos sanitarios que se hayan comercializado en el mercado hayan superado con éxito los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes a cada uno de los Reglamentos y Directivas aplicables a cada producto.
- Las autoridades de vigilancia deberían informar a la Comisión y a los demás Estados de los casos de EPI o productos sanitarios que detecten que no sean conformes. Lo harán mediante el sistema de información y comunicación (ICSMS) y lo harán mediante una notificación en el sistema de alerta rápida para productos no alimentarios peligrosos.
- Siempre que identifiquen un EPI o producto sanitario no conforme, las autoridades de vigilancia del mercado deben poner en marcha los procedimientos pertinentes establecidos en los Reglamentos correspondientes.
Desde Corsán Ingeniería de Gestión ponemos al servicio de nuestros clientes, nuestra experiencia. Para poder gestionarles la documentación, y trámites pertinentes. Pueden ponerse en contacto con nosotros mediante formulario web, en el correo comercial@corsan.info o teléfono +34 917 789 872.