Mascarillas quirúrgicas Las llamadas mascarillas quirúrgicas son las que deben cumplir como producto sanitario con lo que deben cumplir con la Norma UNE-EN 14683. Dicha norma, en su introducción, indica lo siguiente: «La transmisión de agentes infecciosos durante...
Noticias
Registro voluntario en sistema EUDAMED
Registro voluntario en sistema EUDAMED El pasado 1 de diciembre de 2020 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informó que se ponía en marcha el módulo de actores de la EUDAMED. La EUDAMED es el sistema que ha llevado a cabo la Comisión Europea...
Normativa europea de Drones (UAS)
Normativa europea de Drones (UAS) A partir del 31 de diciembre de 2020 se aplica la Normativa Europea de drones (UAS), también conocidos en España como “SANT” (Sistema Aéreo No Tripulado). Esta norma afecta a todos los drones independientemente de su uso o tamaño....
Diferencia entre EPI y Producto Sanitario
Diferencia entre EPI y producto sanitario. En esta noticia vamos a tratar de dar la información necesaria para poder diferenciar entre EPI y producto sanitario. EPI Cuando hablamos de un EPI tiene que llevar el Marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2016/425, esto...
INFORMACIÓN SOBRE LOS MATERIALES DE LAS MASCARILLAS HIGIÉNICAS
MATERIALES DE LAS MASCARILLAS HIGIÉNICAS: MATERIALES DE LAS MASCARILLAS HIGIÉNICAS: El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo publicó en el año 2020 un listado con información de materiales ensayados tras la publicación de las Normas UNE 0064 y 0065 relativas a...
Marcado UKCA sustituye a marcado CE en el Reino Unido
Marcado CE válido en Reino Unido hasta el 31 de diciembre de 2021 Marcado UKCA sustituye a marcado CE en el Reino Unido. El Brexit hace que el marcado CE, que se aplicaba hasta principios de año, sea sustituido por el marcado UKCA (UK Conformity Assessed), aunque el...
Normas Armonizadas para la Directiva 2014/33/UE ascensores y componentes de seguridad
Directiva 2014/33/UE ascensores y componentes de seguridad
Marcado CE obligatorio en los EPI, sin excepciones.
Ante la falta de Equipos de Protección Individual al comienzo de la pandemia derivada de la COVID-19, tanto las autoridades europeas, como las españolas, permitieron la comercialización de los EPI sin norma europea. Por ello, hemos encontrado en el mercado productos...
Organismo de evaluación de la conformidad (OEC) entre la Unión Europea y Japón
Registro de un organismo de evaluación de la conformidad (OEC) entre la Unión Europea y Japón sobre equipos terminales de telecomunicación y equipos radioeléctricos [2021/43] Organismo de evaluación de la conformidad (OEC) entre la Unión Europea y Japón ¿De qué se...
Vehículos de Movilidad personal (VMP) Modificación del RD 970/2020
A partir del 2 de enero de 2021, los vehículos de movilidad personal (VMP) han pasado a ser considerarse vehículos.