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Registro voluntario en sistema EUDAMED. El pasado 8 de octubre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota informativa comunicando la puesta en marcha, desde el 4 de octubre, del módulo de productos/UDI, y del módulo de...
Artículos sobre Producto Sanitario
Acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) UE-Suiza
AMPLIACIÓN DEL PLAZO DE ADECUACIÓN DEL ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO DE PRODUCTOS SANITARIOS COMO CONSECUENCIA DEL MRA UE-SUIZA El pasado 16 de septiembre de 2021 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, publicó una nota informativa en la...
Actualización del Marcado CE en mascarillas
El pasado 9 de septiembre se publicaron las nuevas especificaciones UNE para las mascarillas higiénicas. Actualización del Marcado CE en mascarillas: Son las Normas UNE 0064-1 y UNE 0064-2, para las mascarillas que no son reutilizables, y la UNE 0065 para las...
APLICACIÓN CNCPS
APLICACIÓN CNCPS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su página web que pone en marcha la aplicación CNCps-Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios. Es una iniciativa que facilita a las empresas la realización...
AEMPS: Acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) UE-Suiza
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Actualización del Marcado CE en mascarillas
ACTUALIZACIÓN DEL MARCADO CE EN MASCARILLAS. El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha modificado la guía para la fabricación de mascarillas y ropa de protección que ya va por su versión 4, con fecha 8 de junio de 2021. Además de las novedades, se sigue...
Entrada en vigor del Reglamento 2017/745
Entrada en vigor del Reglamento 2017/745 relativo a los Productos Sanitarios. El pasado 26/05/2021 entró en vigor el Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 217, sobre los productos sanitarios. Este Reglamento tiene como objetivo...
Listado común de pruebas rápidas de antígeno
Listado común de pruebas rápidas de antígeno La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 4 de marzo un listado común de pruebas rápidas de antígeno para el COVID-19 para su uso en la Unión Europea. En el Consejo de la Unión...
Mascarillas quirúrgicas
Mascarillas quirúrgicas Las llamadas mascarillas quirúrgicas son las que deben cumplir como producto sanitario con lo que deben cumplir con la Norma UNE-EN 14683. Dicha norma, en su introducción, indica lo siguiente: «La transmisión de agentes infecciosos durante...
Registro voluntario en sistema EUDAMED
Registro voluntario en sistema EUDAMED El pasado 1 de diciembre de 2020 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informó que se ponía en marcha el módulo de actores de la EUDAMED. La EUDAMED es el sistema que ha llevado a cabo la Comisión Europea...
Diferencia entre EPI y Producto Sanitario
Diferencia entre EPI y producto sanitario. En esta noticia vamos a tratar de dar la información necesaria para poder diferenciar entre EPI y producto sanitario. EPI Cuando hablamos de un EPI tiene que llevar el Marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2016/425, esto...
EL MARCADO CE
El marcado CE El marcado CE es el proceso por el cual, un fabricante informa a las autoridades competentes que el equipo que se desea comercializar cumple con la legislación vigente. En el caso de los productos sanitarios, las certificaciones requieren un mayor...